清洁验证PDE计算方法

海南阳光明媚

在进行共线风险评估时，对于新引入的品种需要进行PDE计算，请问PDE的计算公式中，F1至F5的数据筛选是从说明书上的毒理学数据上筛选的吗？

zlanylz

F1是不同物种和人的差异系数，不同物种的为定值；
F2是人个体间差异，一般为10（没仔细研究）；
F3是短期接触急性毒性研究的系数，不同物种研究时间不同，数不同；
F4是用于产生严重毒性情况的系数，如神经毒性、致畸性、生殖毒性等，数不同
F5是可变系数，需要毒性专家判定~~~

个人理解，不用当真~~~

海南阳光明媚

zlanylz 发表于 2022-12-28 10:48
F1是不同物种和人的差异系数，不同物种的为定值；
F2是人个体间差异，一般为10（没仔细研究）；
F3是短期 ...

重点是去哪里找到这些数据，像F1不同物种和人的差异，去哪里看呢？

火蝶

海南阳光明媚 发表于 2022-12-28 11:39
重点是去哪里找到这些数据，像F1不同物种和人的差异，去哪里看呢？

ICHQ3C   附录3  有具体的说明

sunguoqing

不要试图自己去计算PDE，你会发现每一个数据你都给不了依据。所以欧盟规定了，PDE计算由专家来完成。即使你算出来了，审计也会问你为什么这么算，你不是专家，再正确的解释都无力。

科波拉陈

叫毒理专家计算。

wenzhao10

不懂，跟大家学习一下

黑喵警长

有个网站好像能查

海南阳光明媚

sunguoqing 发表于 2022-12-28 13:14
不要试图自己去计算PDE，你会发现每一个数据你都给不了依据。所以欧盟规定了，PDE计算由专家来完成。即使你 ...

但是当有新产品引入时，审评老师需要我们计算PDE，得出允许日暴露量，看毒性强弱，然后评估是否可以共线生产，太难搞了

海南阳光明媚

火蝶 发表于 2022-12-28 13:08
ICHQ3C   附录3  有具体的说明

可否参考一下你们的计算方法呢？

海南阳光明媚

火蝶 发表于 2022-12-28 13:08
ICHQ3C   附录3  有具体的说明

怎么取值我知道，我就是不知道去哪里查品种数据

star19890531

找个大学，做药理的教授算就行

火蝶

海南阳光明媚 发表于 2022-12-28 14:46
怎么取值我知道，我就是不知道去哪里查品种数据

下面这些网站可以查询，但是如果品种很老的话，可能没有相关试验数据
欧盟公开评估报告：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine
整合风险信息系统：https://www.epa.gov/iris

OEL数据库：https://limitvalue.ifa.dguv.de/
                   https://www.cdc.gov/niosh-rtecs/ns757e20.html（这个主要是查有机溶剂的）

ECHA登记化合物数据库：https://echa.europa.eu/

毒性参考文献数据库：https://catalog.data.gov/dataset/

化学物质毒性数据库：https://www.drugfuture.com/toxic/search.aspx

NCBI国家生物技术信息中心：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

火蝶

海南阳光明媚 发表于 2022-12-28 14:46
怎么取值我知道，我就是不知道去哪里查品种数据

最简单的方法    就是出钱买吧   现在做这方面的公司还是有一些的

海南阳光明媚

火蝶 发表于 2023-1-3 13:41
下面这些网站可以查询，但是如果品种很老的话，可能没有相关试验数据
欧盟公开评估报告：https://www.ema. ...

太感谢您了。谢谢

小金库

非常感谢分享

chashuang

黑喵警长 发表于 2022-12-27 22:28
有个网站好像能查

啥网站？麻烦说一下

jeanee

黑喵警长 发表于 2022-12-28 14:28
有个网站好像能查

请问是哪个网站                     

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