二类有源公司体系、人员问题请教

DMchen

各位老师、前辈：
      公司为二类有源器械，三个问题请教下：
1、公司组织架构变更后，涉及部门名称改变或者部门拆分合并时，体系文件中涉及的部门名称需要修订体系文件相应变更吗？（例：原来仓储和人事是一个部门，现在拆成两个部门；售后部和销售部是两个部门，现在合成一个营销部）
2、二类有源器械的检验员必须要2个吗（好像没看到什么规定要两个）？目前公司只有一人，相关复核工作由质量部负责人做。想问的是，这个检验员必须是专职只做质量检验工作吗？是否可以做一些质量部其他工作？类似QA工作（明面上的，要签字）
3、管代兼任生产负责人总感觉不太好，但又说不上来（语言组织不起来），感觉管带走质量线会更好一点，烦请各位提示下，发表意见。

小公司，人少事多，还不专业，请多多指教！

bangzhibing

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perilla

1. 要变更
2. 你们坐标哪里，检验员两个的要求是来源于生产许可申请环节，需要填检验员的数量和人员信息，1个人的话，有些老师不认同，非得再加一个。检验员专职。
3. 质量负责人和生产负责人不能是同一个人，从这个角度出发，管代一般不会跟生产负责人兼任。

苦瓜和尚

1、组织架构变更后各部门职责需更新，涉及到质量手册、程序文件、管理制度、操作规程等各级体系文件的修订，建议体系文件统一升版。
2、检验人员最好是两个明确两人的职责，一个负责零部件的入场检验、一个负责成品的出厂检验（性能、安规），QA的工作如不能加人可以由质量经理兼任。
3、生产负责人兼任管代没有问题。法规要求生产质量不得兼任，没有要求管代不能兼任，可以看一下《管理者代表管理指南》符合任职条件，可以顺利履职即可。

伊恩

1、组织架构变更了，那体系文件整套几乎都要变更，直接升版了，管理评审应该要输出
2、检验人员必须是专职人员，不能兼任QA
3、管代兼任生产负责人，这个药监系统检查会提出质疑，虽然法规只规定生产和质量负责人不兼任

335745618

1、检验员一般都是2个。
2、组织架构变化后一、二、三级文件涉及的部门都要跟着变更。
3、一般不建议管代兼生产负责人，因为管代是质量体系得最高代表相当于对质量负责（没有强制要求）。管代可以兼质量负责人。

喵哩个咪

1、要变更。组织架构都变更了，那体系文件整套几乎都要变更，直接升版。
2、检验人员必须是专职人员，不能兼任QA
3、管代兼任生产负责人（不推荐），虽然法规只规定生产和质量负责人不兼任

xgc1108

第三条，一般是质量兼，但是没有强制要求，只要是高层管理都能做

臻·高興

管代一般偏向质量的吧，兼任生产负责人，有可能会被挑战一下

Zpingping11

第三条：如果管代负责产品的放行的话，不能由生产负责人兼任

PO噗

1、组织架构变了，相关文件肯定是要变的，例如质量手册上的组织架构就得变更；其次是本身部门不同所体现的文件编号也不一样了；
2、质检员肯定要满足一人操作一人复核吧？所以才有所谓的要两个，哪怕质量负责人亲自上阵都行，只要签名栏的操作人和复核人不同就行。再不行让研发人员兼任质检员；
3、管代如果涉及产品质量放行工作，是不能参与生产的。
（人数为个位数的二类有源公司表示，只要生产人员和质检分开，一人身兼数职是可以的，累趴了另说）

飞羽1234

管代最好不要是生产和质量负责人  自己监督自己不合适。

华仔ipr

《企业落实医疗器械质量安全主体责任督管理规定》第九条原文：
  规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。
  质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。

dasadyygy

1、做变更，所有涉及部门和职能职责的文件全部要变更。
2、不少于2人。万一这个人请假了，你当天的所有表面记录就不做啦？  你也不能说这个质检几年都不请个假、缺个席撒的吧。
3、管代建议不要交给生产，虽然法规没有明确生产部负责人不能兼管代，但中间确实存在工作冲突，建议管代交给你们公司总助或质量部负责人。

微信zgtssyto

meteoric88 发表于 2022-12-23 10:25
1、组织架构变更后各部门职责需更新，涉及到质量手册、程序文件、管理制度、操作规程等各级体系文件的修订 ...

请问下如果想做体系文件的统一升版，应该如何入手呢？我司的体系也不完善，目前想做好相关的体系文件管理，加上今年的0287&0316 升国标GB/T42061&42062，所以就想着一起将体系文件统一升版。大佬如果有经验的话，希望能够传授一下下

苦瓜和尚

微信zgtssyto 发表于 2023-2-15 17:38
请问下如果想做体系文件的统一升版，应该如何入手呢？我司的体系也不完善，目前想做好相关的体系文件管理 ...

这是质量管理体系管理理念的问题，只可意会不可言传。
理念正确，过程方法多种多样，只要最终结果达到预期就是好的过程方法。
例如：从A到B，你可以步行、可以骑车、可以开车、可以以任何方法达到从A到B的目标，只要你在预定时间内达成这个目标你所用的过程方法就是好的。

微信zgtssyto

meteoric88 发表于 2023-2-15 17:48
这是质量管理体系管理理念的问题，只可意会不可言传。
理念正确，过程方法多种多样，只要最终结果达到预 ...

目前还不知道如何下手，但是先把公司文件捋一下吧，看看能不能找到头绪

lindalindaw2100

修改文件，按照文件控制程序升版