验证方案错误了怎么办

青鱼乱 · 发表于 2022-12-21 11:01:06

余额吥足发表于 2022-12-16 14:40
分析得太到位了！

哈哈，是不是余老师

Mr._Black · 发表于 2022-12-21 12:43:16

门门发表于 2022-12-20 15:47
这里面有高人还想让整改为升级方案后，重新验证一遍呢！
号称：反正做过一遍了，轻车熟路，也不费事哈 ...

又不是什么大事，根据企业文化，正规就偏差和CAPA，不正规就替换。重新做又有多大的意义，物料平衡本身属于输出，又不是参数输入，对工艺又没有影响，哪那么费劲

门门 · 发表于 2022-12-21 13:12:21

Mr._Black 发表于 2022-12-21 12:43
又不是什么大事，根据企业文化，正规就偏差和CAPA，不正规就替换。重新做又有多大的意义，物料平衡本身属 ...

对啊，要不然说是高人呢。
我等一般人哪能说得出反正不费事的话！

rulai · 发表于 2022-12-22 08:23:50

偏差调查，升级验证方案版本。

学无止境123456 · 发表于 2022-12-22 08:29:03

划掉、改正、原因、笔误、签名

halfmoon · 发表于 2022-12-22 09:15:10

分级：（处理方式）
1）改正，签字即可
2）报偏差（可能有CAPA）
3）方案升版
4）报便更
5）验证重做 [报偏差（可能有CAPA]

破车丈量世界 · 发表于 2022-12-22 09:41:04

学习了,受教了

斌杰 · 发表于 2022-12-22 11:30:41

本帖最后由斌杰于 2022-12-22 11:32 编辑

门门发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

你字最多，扯的最深刻

斌杰 · 发表于 2022-12-22 11:33:17

如果是验证报告发现错误了怎么办？都已经做完了

门门 · 发表于 2022-12-22 12:27:45

本帖最后由门门于 2022-12-22 12:36 编辑

斌杰发表于 2022-12-22 11:33
如果是验证报告发现错误了怎么办？都已经做完了

报告还是有人看的！
报告也都不看？闭眼签字？那换张欠条过去试试运气！方案没人看的更深原因，也不能都怪大家，那方案都是复制粘贴的套话，屁用没有！上面有人说了，一堆无意义方案。
比如把工艺规程抄过来而已，为啥要看？我直接看工艺规程不行吗？我执行方案时候用的批记录，我直接看批记录（或者方案的附件验证记录）不行吗？我看一堆废话干嘛？
都是GMP文学扯淡吹而已！因为扯淡吹而搞出来的错误，还就得扯淡吹来解决，对症！

门门 · 发表于 2022-12-22 12:45:50

本帖最后由门门于 2022-12-22 12:48 编辑

KMT 发表于 2022-12-21 08:45
牛逼啊这些的到位，但是哪有那么多废话扯呢

学废话不是太难！你看看我废话学得还行吧？其实下等水平！
先学好GMP，313条全文熟读，最好能背诵，（熟读唐诗三百首，不会做诗也会吟）。
再学升级版，PDA(美国注射剂协会)，这个协会号称非盈利组织，所以得靠稿费挣钱（工本费不算盈利），写出来的东西又臭又长，还故意让你看不懂，然后靠培训解读骗钱（第三方公司的盈利，不算PDA盈利），废话越多钱越多，而且显得好厉害。

why19851011 · 发表于 2022-12-22 14:23:23

门门老师回答的很切合实际了！
如果落了缺陷项，就要严格按CAPA整改；如果只是说了一句，最终的文件上一致就好了。

阿超12 · 发表于 2022-12-23 09:17:53

门门发表于 2022-12-20 12:11
不不！木木老师过奖了！
我还是佩服木木老师人狠话不多的！
只是我现在的主攻方向是GMP文学，必须锻 ...

老师还收徒弟么？我也想学习学习GMP文学！

门门 · 发表于 2022-12-23 12:19:22

阿超12 发表于 2022-12-23 09:17
老师还收徒弟么？我也想学习学习GMP文学！

看一下52楼的回复！
再分享我一篇檄文，初稿于一年多前，终稿于半年前，现在看特别贴近现实。
https://www.ouryao.com/home.php?mod=space&uid=734123&do=blog&id=48018

cdbioyn · 发表于 2022-12-23 14:26:18

建立自己的方案升级管理程序，如果有后续影响应该偏差管理

余额吥足 · 发表于 2022-12-29 10:21:28

青鱼乱发表于 2022-12-21 11:01
哈哈，是不是余老师

是的呢，好巧哈

gongxiaojin · 发表于 2023-1-28 22:49:17

门门发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

，很现实

ID-Vip · 发表于 2023-1-30 10:12:49

偏差处理，评估错误带来的风险，制定行动项，修改方案和报告（杠掉，并写明原因和偏差编号）

ID-Vip · 发表于 2023-1-30 13:11:05

验证方案中可接受标准比批记录、工艺规程的可接受范围更窄吗？验证结果在这个范围内吗？
如果答案都是是，那么很好解释：验证可接受标准范围更窄，更严格。
如果不是，那么就扯笔误，修改过来就行。

流年似水m4x · 发表于 2023-1-30 13:50:57

学习了学习了

[确认&验证] 验证方案错误了怎么办

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