验证方案错误了怎么办

咱ジゝ伪装

各位老师，审计发现验证方案里物料平衡可接受标准与批记录中、工艺规程中不一致，该怎么修改，是直接修订方案升级版本吗，还有其他方法吗

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gmy0061

审计发现验证方案里物料平衡可接受标准与批记录中、工艺规程中不一致，该怎么修改，是直接修订方案升级版本吗？建议升版

九五二七

如果就是可接受标准不一致， 验证结果在正确的范围内     起个CAPA   直接旁边改正签名   CAPA里面写明原因就是疏忽导致打错了数字  风险可控  培训相关人员

swylove1987

发起CAPA，升版验证方案，对验证结果进行重新评价

门门

本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用的别人的或者以前的方案修改出来的，这个有数字的地方忘了改正了。
其实就相当于笔误，审计时候发现这种错误，我也就是提一句告诉客户一下，顶多假装问一下是方案里的正确 还是批记录里的正确？（那肯定是批记录和工艺规程里的正确了，都知道答案，没的可说，又不好装没看见是吧，所以假装问一句）。
至于你打算怎么改？如果是我被审计，我当场划线 笔改 签字。 当然，这是验证方案，跟普通记录里的纯手写错的内容有区别，还涉及原版，电子版，
审计结束后 怎么整改，看审计人员上纲上线到什么程度了就！要是我是审计人员，我就提一句拉倒（毕竟看见了，不说话显得我眼瞎，显得我也不认真），后续我肯定不管了就，我更不会把这种事写在审计报告里（就算没别的可写，我也不写这个，宁可写0缺陷）。
多换位思考，这事就解决了！

下面讲讲GMP文学怎么扯淡吹这个事：
首先发现错误，
然后调查原因（本质原因我第一句就非常简单粗暴地明说了，但GMP文学扯淡吹不能这么简单，更不能这么明了，粗暴我就更得被批评了）。
简单说一下怎么调查：查记录（包括但不限于验证记录，看你想查到什么程度，可以查到当时人员考勤亦可，人机料法环嘛），查工艺规程，查人员签字审批流程。
再然后分析原因，不能简单粗暴明了，那就扯淡吹呗：什么标准错误影响人员判断，什么标准错误带来物料或产品使用风险，什么标准错误导致数据完整性风险 等等，天马行空吹呗（省略一万字）。
这里结合着风险评估，严重性，可能性，可检测性，一通扯淡胡扯（省略几百字）。
再然后肯定是预防与整改措施啊，方案的错误肯定是要改过来，怎么改，走修订升级，还是注释说明，还是怎么着，画出条道路来！那咋预防呢？继续扯淡吹呗，什么加强培训，什么优化流程（省略几十字）。
最后风险可控！完事

near

偏差处理，评估错误带来的风险，制定行动项，修改方案和报告（杠掉，并写明原因和偏差编号）

咱ジゝ伪装

好的，感谢

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大兴西北！

看你想怎么搞了，简单点，那就找个理由走个程序纠正过来就好；复杂点搞，当初验证方案谁起草的，标准是否正确，是否审核无误的，这是验证路线的。批记录、工艺规程是谁起草的，标准是如何来的，谁起草的，是否审核无误，这个是生产路线的。两条线都没有问题的话，验证输出结果如何跟生产关联起来的程序是否有，是否失效了？是否质量管理体系失效了？验证结束至发现工艺规程不符期间是否生产，产品是否有混淆的风险等等等等。。。。。。。

余额吥足

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

分析得太到位了！

hnlhqa

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

真的是接地气

Saureus

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

你写的最多，应该最有理

雪孩子

风险评估+CAPA

石头忘记了开花

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

GMP文学扯淡老手

xqliu

GMP是如何炼成的

dengjianyyy

验证方案中可接受标准比批记录、工艺规程的可接受范围更窄吗？验证结果在这个范围内吗？
如果答案都是是，那么很好解释：验证可接受标准范围更窄，更严格。
如果不是，那么就扯笔误，修改过来就行。

依然星期三

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

牛逼，肺腑之言

门门

依然星期三 发表于 2022-12-16 17:20
牛逼，肺腑之言

其实笔误这事挺难办的。上纲上线的能批评死！
比如检验记录笔误，我觉得偶然出现很正常，毕竟只有检验人复核人两个人看内容。
工艺验证方案验证报告这内容至少得有5个以上人看吧？竟然也出错，还是涉及评价标准的地方。
然后GMP扯淡吹一通，一丁点儿用都没有！下次方案内容照样还是没人看！
真有效的主意可以是：要扯淡就让凡是这个方案里签了字的人员，每人写一篇GMP扯淡文，汇总一起扯淡（给个专业术语：风险评估小组头脑风暴）。谁要是不好好写，扣奖金（注意不是出错扣奖金，是不好好反省扣。出错很正常，我们应该允许出错）。最好是谁看出来错给奖励，这样一来，下次就都认真看了！  但注意也别瞎奖励（比如检出核酸阳给奖励，或者检出阳给惩罚都是不行的）。

along9833

很多企业的通病，华而不实，能指导生产的验证才有价值，很多企业瞎套模板，实质内容没有几个人懂。列出一堆对生产没有啥用的方案。

Mint-99

最近就碰到这个问题了，像上面大佬说的一样处理：走偏差，原因为笔误，修正，培训关闭。

蝴蝶效应ing

风险评估呗，根据结果制定措施，有的只需要画扛签字