验证方案错误了怎么办

㊣℡

呈现出来就CAPA，评估，重新起草，毕竟是验证吗，验证的标准不对那就重新验证，没有呈现出来，那就都换页，看看你们重视到什么程度了，问题很简单，也有上纲上线的，也有改了重新写的，验证的结果在标准之内，那就换页，很重视，那就重新起草验证来一遍。

写文件的机修

㊣℡ 发表于 2022-12-18 15:18
呈现出来就CAPA，评估，重新起草，毕竟是验证吗，验证的标准不对那就重新验证，没有呈现出来，那就都换页， ...

同意，一般就是这么干的

写文件的机修

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

要是有人较真咋办，比如顾问

门门

写文件的机修 发表于 2022-12-19 15:45
要是有人较真咋办，比如顾问

骂他               

山神1

如果只是想找到解决办法，看看评论就够用了。
不过我相信还是有些药企会认真分析与处理，毕竟这类问题体现了工厂相关人员的意识、责任以及文件指导深度与广度。
在工厂快节奏运转下做一些力所能及的事情（比如提高文件指导力），推动固然困难，但同样得到锻炼与沉淀（这里还是看自己的职业发展规划）。
现在做不到或者推不动的事情不代表未来做不到。制药人还是要有一点信念的。

猫咪特工

笔误

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猫咪特工

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本帖最后由 门门 于 2022-12-16 14:34 编辑

本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用的别人的或者以前的方案修改出来的，这个有数字的地方忘了改正了。
其实就相当于笔误，审计时候发现这种错误，我也就是提一句告诉客户一下，顶多假装问一下是方案里的正确 还是批记录里的正确？（那肯定是批记录和工艺规程里的正确了，都知道答案，没的可说，又不好装没看见是吧，所以假装问一句）。
至于你打算怎么改？如果是我被审计，我当场划线 笔改 签字。 当然，这是验证方案，跟普通记录里的纯手写错的内容有区别，还涉及原版，电子版，
审计结束后 怎么整改，看审计人员上纲上线到什么程度了就！要是我是审计人员，我就提一句拉倒（毕竟看见了，不说话显得我眼瞎，显得我也不认真），后续我肯定不管了就，我更不会把这种事写在审计报告里（就算没别的可写，我也不写这个，宁可写0缺陷）。
多换位思考，这事就解决了！

下面讲讲GMP文学怎么扯淡吹这个事：
首先发现错误，
然后调查原因（本质原因我第一句就非常简单粗暴地明说了，但GMP文学扯淡吹不能这么简单，更不能这么明了，粗暴我就更得被批评了）。
简单说一下怎么调查：查记录（包括但不限于验证记录，看你想查到什么程度，可以查到当时人员考勤亦可，人机料法环嘛），查工艺规程，查人员签字审批流程。
再然后分析原因，不能简单粗暴明了，那就扯淡吹呗：什么标准错误影响人员判断，什么标准错误带来物料或产品使用风险，什么标准错误导致数据完整性风险 等等，天马行空吹呗（省略一万字）。
这里结合着风险评估，严重性，可能性，可检测性，一通扯淡胡扯（省略几百字）。
再然后肯定是预防与整改措施啊，方案的错误肯定是要改过来，怎么改，走修订升级，还是注释说明，还是怎么着，画出条道路来！那咋预防呢？继续扯淡吹呗，什么加强培训，什么优化流程（省略几十字）。
最后风险可控！完事

门老师太强了 膜拜

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门门

木木杨1 发表于 2022-12-20 11:27
门老师太强了 膜拜

不不！木木老师过奖了！
我还是佩服木木老师人狠话不多的！
只是我现在的主攻方向是GMP文学，必须锻炼字多，字越多越显得厉害！
要不是打字太累，这个话题至少五千字打底，万字也挡不住！
万字也就是一般水平而已，不信可以膜拜一下PDA（美国注射剂协会）的各种文学，我还差得很远！

门门

along9833 发表于 2022-12-16 22:09
很多企业的通病，华而不实，能指导生产的验证才有价值，很多企业瞎套模板，实质内容没有几个人懂。列出一堆 ...

企业是有罪，但你不能把这个罪全落在企业头上！
就事论事说回这个原题：直接说实话 我们没审核，谁也没看到，直接是按工艺规程批记录正常生产的，所以药品质量不会因此受影响，验证方案里是编辑人员复制粘贴的，也没注意，我们现在就改以后吸取教训。
简单明了吧，这样行吗？ 在现在的GMP文学扯淡吹的大环境下行吗？

猫咪特工

门门 发表于 2022-12-20 12:11
不不！木木老师过奖了！
我还是佩服木木老师人狠话不多的！
只是我现在的主攻方向是GMP文学，必须锻 ...

不敢不敢门老师  我只是不太会  那些个东东不太懂啊

Mr._Black

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

太接地气了！！！！起码我这里是这样子

Mr._Black

既然是审计过程中发现的，那么个人认为是不宜升版的，建议起个偏差、风险评估，走一个整改就行了，抓住那个起草的和审核的来一顿培训，拍几张照片形成资料就完事了，如果不落在缺陷里，什么都没体现出来的话，在验证合格的情况下替换了就得了

caiyq

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本帖最后由 门门 于 2022-12-16 14:34 编辑

本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用的别人的或者以前的方案修改出来的，这个有数字的地方忘了改正了。
其实就相当于笔误，审计时候发现这种错误，我也就是提一句告诉客户一下，顶多假装问一下是方案里的正确 还是批记录里的正确？（那肯定是批记录和工艺规程里的正确了，都知道答案，没的可说，又不好装没看见是吧，所以假装问一句）。
至于你打算怎么改？如果是我被审计，我当场划线 笔改 签字。 当然，这是验证方案，跟普通记录里的纯手写错的内容有区别，还涉及原版，电子版，
审计结束后 怎么整改，看审计人员上纲上线到什么程度了就！要是我是审计人员，我就提一句拉倒（毕竟看见了，不说话显得我眼瞎，显得我也不认真），后续我肯定不管了就，我更不会把这种事写在审计报告里（就算没别的可写，我也不写这个，宁可写0缺陷）。
多换位思考，这事就解决了！

下面讲讲GMP文学怎么扯淡吹这个事：
首先发现错误，
然后调查原因（本质原因我第一句就非常简单粗暴地明说了，但GMP文学扯淡吹不能这么简单，更不能这么明了，粗暴我就更得被批评了）。
简单说一下怎么调查：查记录（包括但不限于验证记录，看你想查到什么程度，可以查到当时人员考勤亦可，人机料法环嘛），查工艺规程，查人员签字审批流程。
再然后分析原因，不能简单粗暴明了，那就扯淡吹呗：什么标准错误影响人员判断，什么标准错误带来物料或产品使用风险，什么标准错误导致数据完整性风险 等等，天马行空吹呗（省略一万字）。
这里结合着风险评估，严重性，可能性，可检测性，一通扯淡胡扯（省略几百字）。
再然后肯定是预防与整改措施啊，方案的错误肯定是要改过来，怎么改，走修订升级，还是注释说明，还是怎么着，画出条道路来！那咋预防呢？继续扯淡吹呗，什么加强培训，什么优化流程（省略几十字）。
最后风险可控！完事

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门门

Mr._Black 发表于 2022-12-20 15:12
既然是审计过程中发现的，那么个人认为是不宜升版的，建议起个偏差、风险评估，走一个整改就行了，抓住那个 ...

这里面有高人还想让整改为 升级方案后，重新验证一遍呢！
号称：反正做过一遍了，轻车熟路，也不费事哈！

门门

木木杨1 发表于 2022-12-20 15:04
不敢不敢门老师  我只是不太会  那些个东东不太懂啊

哪有什么懂不懂的！GMP文学家们早在几十年前就提出了，SOP要编辑成外行看着也能做对的效果！
大家同是外行， 在数学物理水平上又都是废物（顶多是我这初中毕业水平应该比广大GMP文人的小学肄业强些），瞎折腾呗

15862766694

门门 发表于 2022-12-16 18:19
其实笔误这事挺难办的。上纲上线的能批评死！
比如检验记录笔误，我觉得偶然出现很正常，毕竟只有检验人 ...

人的原因都挺难整改的，只有钱能让其认真起来（培训都是扯淡），但是钱又不好写进整改记录

winchetan

有物料平衡，应属制药行业了，看下这个审计是内部审核还是外部审核，如是内审发现，我是不倾向于走正式流程，我是会升版这个验证方案，重新进行一个验证，以确保产品的质量是如方案描述，如是外审发现的，启动偏差，增加一个流程，再从偏差引出纠正是升版验证方案，再引出根本原因，为什么会搞错，针对这个去CAPA，这样应该就问题不大了。同时评估已售产品的风险，外审发现是比较麻烦，工艺不一样是个严重不符合项的。

KMT

门门 发表于 2022-12-16 14:05
本质原因：验证方案根本没人仔细审核，别看签字的人员那么多，一个仔细看内容的都没有！
编辑方案的人，用 ...

牛逼啊  这些的到位，但是哪有那么多废话扯呢

肖星

发起CAPA，升版验证方案，对验证结果进行重新评价