一个3类化药仿制药适应症与用法用量与原研说明书描述有差别的注册风险？

幸运的七七

请教大家一个问题，一个三类仿制药，原研未进口，有大小两个规格，目前原研小规格已经撤市。目前我这个是仿大规格，国内其他厂家的大小规格都已获批上市。目前遇到两个问题：
1、用量：原研是一日一片（100mg），一日两次；我们国内已上市的仿制药说明书用量是:1日两次，每次50~100mg（每次1/2~1片）。65岁以上老年人每日50~100mg（每天1/2~1片）。
2、适应症：原研与国内已上市仿制药的适应症"描述"不一致。
上面这种情况，申请表里面的适应症、说明书里面的用法用量适应症该怎么写？老师会不会认为跟参比不一致不予受理？

wzzz2008

如果其他家是刚批的，那么问题不大，如果其他家是很早以前（2015年前）批的，且没通过一致性评价，那么，容易被挑战。
这种涉及方向的重大事件，建议联系CDE，召开沟通会
否则，这里的人告诉你可以，实际不可以，你们花了大投入做了结果被CDE退了，找谁说理去？别人说不可以，实际可以，你们不做了，不是浪费了一个可能的机会？

幸运的七七

wzzz2008 发表于 2022-12-14 09:57
如果其他家是刚批的，那么问题不大，如果其他家是很早以前（2015年前）批的，且没通过一致性评价，那么，容 ...

国内那家去年再注册申请过了，还没有通过一致性评价，目前还在做BE.其实国内还有一家比他家更早上市的，但是2015年最后一次通过再注册申请就没消息了，可能撤市了，但这两家的适应症和用法用量写得都一模一样，目前我这个临床那边已经进行BE登记了，他们按照上市的这家的用法用量和适应证来写的，所以我看到原研说明书的时候很疑惑dizzy:

wzzz2008

幸运的七七 发表于 2022-12-14 10:24
国内那家去年再注册申请过了，还没有通过一致性评价，目前还在做BE.其实国内还有一家比他家更早上市的， ...

再注册是省局审的，不管这些的。

xqliu

这种情况还是先与属地局沟通一下，看起建议再往下进行。

幸运的七七

xqliu 发表于 2022-12-14 14:22
这种情况还是先与属地局沟通一下，看起建议再往下进行。

嗯嗯，谢谢