十万级洁净车间能不能生产内毒素含量小于0.05EU/mL产品？

够不着门槛 · 发表于 2022-12-8 09:32:35

双手控球后卫发表于 2022-12-7 17:36
验证一下：各原料的内毒素，各工序引入的内毒素，工艺验证内毒素结果。

我们自己没有办法做内毒素验证

3075589379 · 发表于 2022-12-8 09:47:41

塑料件做内毒素检测一般需要用溶液去浸提，每件产品上内毒素的限值（多少EU/套）除以浸提液的体积，得到最终限值0.05EU/mL。如果浸提液用的很多，得到的限值就会很小，所以还要看一下具体的检测方法，可能内毒素要求并没有想象中严格。

双手控球后卫 · 发表于 2022-12-8 13:21:59

够不着门槛发表于 2022-12-8 09:32
我们自己没有办法做内毒素验证

可以建立凝胶法，简单一些。

Dyx1002949756 · 发表于 2022-12-8 16:22:59

无热原为什么包含无菌？有相关的政策法规来源吗，希望帖主答疑，谢谢

够不着门槛 · 发表于 2022-12-8 17:24:04

3075589379 发表于 2022-12-8 09:47
塑料件做内毒素检测一般需要用溶液去浸提，每件产品上内毒素的限值（多少EU/套）除以浸提液的体积，得到最 ...

产品只有一个最终限值，没有要求一个产品内毒素限值，我没能理解你说的这个？但是浸提介质体积V=L/λ，我了解到光度法的检测灵敏度是0.005EU/mL，那么浸提体积最大是不是就是10mL?

够不着门槛 · 发表于 2022-12-8 17:25:17

651906014 发表于 2022-12-8 08:42
也没有按内毒素划分洁净车间的说法啊，，，，主要看你产品类别，如果产品需要无菌管控，非终端灭菌就得引入 ...

产品类别是标准要求就是内毒素不能高于那个限度值

够不着门槛 · 发表于 2022-12-8 17:26:03

wsx 发表于 2022-12-8 08:44
估计的产品是API，加活性炭吧，可以达到。

加活性炭是？在哪一个步骤加活性炭，会影响到产品表面洁净度把

3075589379 · 发表于 2022-12-8 18:40:32

本帖最后由 3075589379 于 2022-12-8 18:42 编辑

够不着门槛发表于 2022-12-8 17:24
产品只有一个最终限值，没有要求一个产品内毒素限值，我没能理解你说的这个？但是浸提介质体积V=L/λ，我 ...

没能理解，具体是哪里没有理解？
建议先看标准理解一下内毒素的标准设定，也跟你们QC了解一下内毒素的检测，要不然需求都没有弄清楚，就开始出方案，有可能事倍功半。

如果给出的标准只是“内毒素含量小于0.05EU/mL”，那就是不合理的，还需要限定浸提液的体积，比如下图YY 0328，原因在前面的回复中说了。企业微信截图_20221208184052.png

要么给出的标准就是每件多少EU，比如20EU/件，此时浸提液体积根据使用的鲎试剂灵敏度计算就行，参见GB 14233。这里解释了公式V=L/λ的计算，注2里面也给出了医疗器械内毒素的建议限值。
企业微信截图_20221208184103.png

wsx · 发表于 2022-12-9 08:29:46

够不着门槛发表于 2022-12-8 17:26
加活性炭是？在哪一个步骤加活性炭，会影响到产品表面洁净度把

看你的工序和物料状态，在液体状态时加入比较好。精制后加溶剂溶解再加活性炭处理也可以

够不着门槛 · 发表于 2022-12-13 08:40:29

3075589379 发表于 2022-12-8 18:40
没能理解，具体是哪里没有理解？
建议先看标准理解一下内毒素的标准设定，也跟你们QC了解一下内毒素的检 ...

好的，十分感谢解答

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