十万级洁净车间能不能生产内毒素含量小于0.05EU/mL产品？

够不着门槛

     求助！我们接到这个产品之前客户也没有说有内毒素限度要求，是后面才加上去的。我们车间算是一个标准的十万级洁净车间，人现在还比较少，洁净度检测一般都在万级以下。
我跟一个同门讨论过这件事，都觉得以我们现在一个条件下是没有办法生产这种需要做无菌管控的产品？客户产品要求是内毒素含量小于0.05EU/mL,并每一批次都附带无热源报告。
我们公司业务经理基于另外一家也是十万级车间并没有做任何无菌管控也能够生产一样要求的产品，认为我们现在状态就能够生产，我该怎么样去说服他？
以我了解的，需要做到要求这么严格要两种方案：1.生产过程当中没有办法做到无菌管控，就加一套注射水系统进行清洗、清洗烘干完放入B级车间进行包装，但需要整个过程做好验证；
2.做一套无菌隔离装置把整个机台隔离起来，做好整个过程全自动化生产和组装，如果要取样检测就是从成品检测；
这两种方案都以花费太过昂贵否决了难道普通十万级车间，连手套都不戴的能生产出来这种无菌产品？

joshua

无菌和内毒素  两回事，关系可能也就一点点

器械小学生

手套肯定要带 十万级车间可能能生产出来 。

wzzz2008

无菌，和无热原，是两回事的
不知道具体的产品和工艺 ，不好评价是不是一定能做出来。

ouyang_xg

这个与环境空气的等级关系不大，与你所使用的配料水有着必然的联系。注射用水药典的内毒素要求为0.25 EU/mL，你的要求是0.05EU/mL能够做得到吗？

够不着门槛

joshua 发表于 2022-12-7 15:18
无菌和内毒素  两回事，关系可能也就一点点

但是如果菌不达标，其实内毒素不是也应该不太容易达标吗？确实是两回事，那怎么去管控内毒素呢？

够不着门槛

wzzz2008 发表于 2022-12-7 15:33
无菌，和无热原，是两回事的
不知道具体的产品和工艺 ，不好评价是不是一定能做出来。

无热源不是也得包含无菌吗？要么去做终端去除热原，我们这个产品是一个塑料件，做不了高温处理

够不着门槛

器械小学生 发表于 2022-12-7 15:19
手套肯定要带 十万级车间可能能生产出来 。

那像这种内毒素需要怎么管控？

够不着门槛

ouyang_xg 发表于 2022-12-7 15:46
这个与环境空气的等级关系不大，与你所使用的配料水有着必然的联系。注射用水药典的内毒素要求为0.25 EU/mL ...

我也不知道我们能不能做得到，标准是这么一个标准，之前也没有做过，都没有任何经验

双手控球后卫

验证一下：各原料的内毒素，各工序引入的内毒素，工艺验证内毒素结果。

器械小学生

够不着门槛 发表于 2022-12-07 17:05
那像这种内毒素需要怎么管控？

原材料初始污染菌，生产过程手消毒，表面菌，灭菌前初始污染菌

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Jonneyhuang1

没有必然联系！

651906014

也没有按内毒素划分洁净车间的说法啊，，，，主要看你产品类别，如果产品需要无菌管控，非终端灭菌就得引入100级的隔离装置

wsx

估计的产品是API，加活性炭吧，可以达到。

Zyco

肯定可以生产出来啊，除热源

吴胜川（Ernest

进来学习了。

1599288795

没道理做不到；实在不行，模拟一遍，远比改建、能做不能做的纠结来的划算也直接

Bin-Z

不一定不行的，内毒素和无菌是两回事。这种程度的内毒素控制，更多的取决于，水，器具的去内毒素控制。水就不多说了。直接接触原辅料和中间态的器具管路都要特别注意。选用可拆卸下来进行处理的， 要么是干烤法要么是泡液碱。。当然，人员的防护是肯定要升级的

halfmoon

无菌比内毒素要求更高！

六月云熙

可以做出来，我们有款产品指标比你们还要高，也是十万级洁净区。