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医疗器械不发挥药理学作用怎么证明

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药徒
发表于 2022-12-2 10:09:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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成分要求不具有药理学作用怎么界定?用什么实验去证明,有没有做过的,恳求指点
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药徒
发表于 2022-12-2 10:14:09 | 显示全部楼层
找文献,具体成分起效的最低浓度是多少,小于这个浓度就可以解释不起这个作用,同时指出加入这个成分想起到的作用,非药理学作用方面的,最好也有文献支持。
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药士
发表于 2022-12-2 14:16:33 | 显示全部楼层
如果是敷料类的,做一个透皮实验就可以

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确实是敷料类的,透皮已经提交了,又发了这个补  详情 回复 发表于 2022-12-5 08:54
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-5 08:54:03 | 显示全部楼层
于文琪 发表于 2022-12-2 14:16
如果是敷料类的,做一个透皮实验就可以

确实是敷料类的,透皮已经提交了,又发了这个补
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药徒
发表于 2022-12-5 09:06:20 | 显示全部楼层
xiaojinxiaoyin 发表于 2022-12-5 08:54
确实是敷料类的,透皮已经提交了,又发了这个补

请问您是哪个地方的,您找到合适的证明方法了吗?

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没有,您有方法推荐吗  详情 回复 发表于 2022-12-5 10:56
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-5 10:56:15 | 显示全部楼层
lvshuiruran 发表于 2022-12-5 09:06
请问您是哪个地方的,您找到合适的证明方法了吗?

没有,您有方法推荐吗
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药徒
发表于 2022-12-5 11:02:47 | 显示全部楼层
xiaojinxiaoyin 发表于 2022-12-5 10:56
没有,您有方法推荐吗

请问您是哪个地区的?您这是在申请什么时(如:产品注册,变更,延续,还是分类界定)提出的发补?您的透皮吸收试验结论是可透皮还是不可透皮?
我们是II类敷料,我们是不透皮。之前申请分类界定时要我们提供不发挥药理作用的证明,我们也只是阐述了产品的作用,提供了相应的试验资料及文献查询。

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方便加您微信沟通下吗?或者您加一下我 微信号:ansongning  详情 回复 发表于 2022-12-6 08:44
我们是补充了透皮试验后又发布了这一条  详情 回复 发表于 2022-12-6 08:34
江苏,透皮试验不吸收,我们也是申请分类界定,主要是能查询到的文献很少  详情 回复 发表于 2022-12-6 08:34
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药士
发表于 2022-12-5 16:19:18 | 显示全部楼层
xiaojinxiaoyin 发表于 2022-12-5 08:54
确实是敷料类的,透皮已经提交了,又发了这个补

额,你们透皮实验的结论是啥

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不透皮啊,不能透皮吸收  详情 回复 发表于 2022-12-6 08:39
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-6 08:34:14 | 显示全部楼层
lvshuiruran 发表于 2022-12-5 11:02
请问您是哪个地区的?您这是在申请什么时(如:产品注册,变更,延续,还是分类界定)提出的发补?您的透皮 ...

江苏,透皮试验不吸收,我们也是申请分类界定,主要是能查询到的文献很少
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-6 08:34:44 | 显示全部楼层
lvshuiruran 发表于 2022-12-5 11:02
请问您是哪个地区的?您这是在申请什么时(如:产品注册,变更,延续,还是分类界定)提出的发补?您的透皮 ...

我们是补充了透皮试验后又发布了这一条
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-6 08:39:28 | 显示全部楼层
于文琪 发表于 2022-12-5 16:19
额,你们透皮实验的结论是啥

不透皮啊,不能透皮吸收
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-6 08:44:15 | 显示全部楼层
lvshuiruran 发表于 2022-12-5 11:02
请问您是哪个地区的?您这是在申请什么时(如:产品注册,变更,延续,还是分类界定)提出的发补?您的透皮 ...

方便加您微信沟通下吗?或者您加一下我   微信号:ansongning
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药徒
发表于 2022-12-6 14:35:17 | 显示全部楼层
xiaojinxiaoyin 发表于 2022-12-6 08:44
方便加您微信沟通下吗?或者您加一下我   微信号:ansongning

已添加,通过一下
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药徒
发表于 2023-2-8 15:39:43 | 显示全部楼层
楼主您好,关于成分不具有药理学作用的证明问题解决了吗?是如何证明的呢?
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药徒
发表于 2023-5-17 08:56:47 | 显示全部楼层
请问最后是咋解决的,做透皮后审评通过没??????
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发表于 2023-8-9 11:22:20 | 显示全部楼层
你好,楼主,请问这个问题最后是怎么解决的?做了什么试验吗?期待回复。谢谢
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发表于 2023-11-23 17:06:29 | 显示全部楼层
同问最后怎么证明的?
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