FDA分析方法验证中降解试验疑问

依然飘雪12 · 发表于 2022-11-29 14:54:51

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如图，降解试验为什么是证明降解产物不会对活性成品的定量分析产生干扰？强降解实验后活性成分如果降解了肯定就没法定量分析了啊？没搞懂这个意思，有哪位大师给解释一下，谢谢！

yuansoul · 发表于 2022-11-29 15:19:01

研究杂质对有效物质（主成分）的影响（干扰）

所以，主成分测不出来。。。没有了。。正常啊。。。加一个定位内标就行了啊
不理解，你纠结啥

Maybe12345678 · 发表于 2022-11-29 16:00:13

“证明降解产物不会对活性成品的定量分析产生干扰” 我理解就是证明降解产物是杂质保证检测产品时检测结果里不会包含杂质造成数据和真值的偏差有点像专属性吧就是在检测时能明明白白区分目标成品和降解物互不干扰

自由DE格子 · 发表于 2022-11-29 16:21:18

证明方法，测的物质是1，而不是0.8+0.1+0.05+0.05，嘿嘿

[FDA药事] FDA分析方法验证中降解试验疑问