持续工艺验证

方长志

持续工艺验证看很多文章上说要收集原辅料的数据和设备的变更，这个有必要吗？

来自安卓APP客户端

燃烧的脂肪

有的，在PV的时候，原辅料的要求就是合格供应商，检测的频率也有要求的，在NDA之后的持续工艺验证，这些都是要的，原辅料还需要留样的，既然有留样品，放行检测的数据积累必然也会有。设备的变更需要记录的，必要的时候要评估设备变更得影响。

死库水

你不做持续工艺确认，直接走再验证流程不好（PS 虽然产品质量回顾躲不过）

方长志

燃烧的脂肪 发表于 2022-11-24 21:54
有的，在PV的时候，原辅料的要求就是合格供应商，检测的频率也有要求的，在NDA之后的持续工艺验证，这些都 ...

这些不是要在年度回复里面统计吗？按照现在质量源于设计的理念，原辅料在前期标准的知道就需要有充足的数据，再收集这些难道只是看一下。

方长志

死库水 发表于 2022-11-25 10:04
你不做持续工艺确认，直接走再验证流程不好（PS 虽然产品质量回顾躲不过）

持续工艺确认目的是看产品的趋势，为后面优化做准备，原辅料质量标准制定应该在研发就制定好啊，我觉得所有都再统计一边那跟年度回顾有什么区别。

燃烧的脂肪

方长志 发表于 2022-11-25 10:31
这些不是要在年度回复里面统计吗？按照现在质量源于设计的理念，原辅料在前期标准的知道就需要有充足的数 ...

不知道我理解的对不对，目前NMPA的征求意见，关于临床I/II，非关键临床批次，辅料可以凭借厂家COA或者鉴别来放行，收集的数据也就是厂家COA了，但有些辅料比较头疼了，如果是FDA和NMPA申报，就会出现只满足一种要求的情况，而不满足另一个标准的个别项目还是要检测来证明这个可以，索性有些时候就会针对一些项目进行检测，检测时发现，也不是批批都能符合不满足要去的那个标准，所以，留样，必要的检测，还是要做。

方长志

燃烧的脂肪 发表于 2022-11-26 22:10
不知道我理解的对不对，目前NMPA的征求意见，关于临床I/II，非关键临床批次，辅料可以凭借厂家COA或者鉴 ...

回复的不在一个点呀，我说的是商业生产的持续工艺确认。正好提到临床药品，临床附件上提到做必要的鉴别，按照这句话的意思也是需要检测吗？

燃烧的脂肪

方长志 发表于 2022-11-27 15:13
回复的不在一个点呀，我说的是商业生产的持续工艺确认。正好提到临床药品，临床附件上提到做必要的鉴别， ...

为保险，我们做了鉴别，曾经与CDE沟通不做，凭厂家COA放行是否可以，并未得到肯定答复。
上市后的持续工艺验证，原辅料的数据和设备的变更，我觉得有必要收集吧，在关键临床的时候，我们曾经碰到过厂家生产商改了物料的生产工艺的，我们都要求生产商出具一致性声明或者比对检测报告的。