FDA认证中的cover letter

纵横江湖的小蟹

想咨询一下各位前辈能告诉一下医疗器械的FDA认证中的cover letter 是怎么来的吗，哪里能看到FDA要求的cover letter 需要输出的内容有哪些？？如果可以能否发个链接，小白入门。。谢谢！！！！！！

Iris2019

我没干过，我们是咨询公司帮申请的510k. 我看到有三种cover letter，个人理解学习如下：
1 Company Cover Letter Requirements，具体要求看以下链接中的附录中Section A:
https://www.fda.gov/media/83522/download
我猜官网没有用发布格式，就是自己按照要求写的。要打印纸质版盖章，或者盖数字章，跟光盘一起邮寄过去的这张纸。（具体邮寄的时候有多少纸张要打印出来，我还没搞明白）

2  这个3514也是一种COVER SHEET。官网有格式，需要用ADOBE打开填写。
CDRH PREMARKET REVIEW SUBMISSION COVER SHEET （Form FDA 3514）

3 510(k) Cover Letter 官网有格式。https://www.fda.gov/media/130647/download
Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
510(k) Cover Letter

最重要的是，个人觉得这些都不用学习了，还是学习最新的estar。
https://www.ouryao.com/thread-686603-1-1.html
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program
在这个网页里，右键点击“Non-In Vitro Diagnostic eSTAR Version 2”下载（eSTAR PDF Template ）。然后要用Adobe Acrobat Pro (不是Reader）打开，估计以上三种COVER SHEET全部都内置在模板里了。我没有Adobe Acrobat Pro，还没有看过。

Iris2019

刚发现我把COVER SHEET当做一种cover LETTER.    纠正一下，我们这个Traditional 510(k) 只有2种cover LETTER。

纵横江湖的小蟹

Iris2019 发表于 2022-11-11 16:49
我没干过，我们是咨询公司帮申请的510k. 我看到有三种cover letter，个人理解学习如下：
1 Company Cover  ...

太感谢了谢谢呀！！！！！！

飞羽1234

学习eSTAR吧，现在要求是用eSTAR编辑文档了，不用自己研究 根据eSTAR一步步往下填就可以了。

纵横江湖的小蟹

飞羽1234 发表于 2022-12-27 09:06
学习eSTAR吧，现在要求是用eSTAR编辑文档了，不用自己研究 根据eSTAR一步步往下填就可以了。

请教一下，在2023年10月1之前用ecopy应该还可以吧？eSTAR跟eCOPY哪一种好一些？谢谢

飞羽1234

纵横江湖的小蟹 发表于 2023-2-28 20:37
请教一下，在2023年10月1之前用ecopy应该还可以吧？eSTAR跟eCOPY哪一种好一些？谢谢

两种方式现在都是可以用的，当然根据指南要求，现在是过渡期 eStar今年就要强制执行了，eStar使用更方便，为什么不用呢

KKiy4d4m9k

Iris2019 发表于 2022-11-11 16:49
我没干过，我们是咨询公司帮申请的510k. 我看到有三种cover letter，个人理解学习如下：
1 Company Cover  ...

打开estar使用，第一个就是上传cover letter附件，是版本不一样吗？我也在官网翻找了下没找到cover letter模板，求指教