美国FDA质量管理体系QMSR法规更新&PPT培训资料

Sanjay · 发表于 2024-4-9 15:30:08

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2024年1月31日，美国FDA对现有的质量管理体系(QSR 820)进行修订，正式发布了新的质量管理体系法规(QMSR)。

该规则修订了21CFR 820：质量体系法规的现行良好生产规范，引用国际标准ISO13485:2016 。这是FDA为促进器械监管的一致性而采取的最新行动。这一行动将使FDA的CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架相协调。

该最新规则于2026年2月2日生效，即发布两年后。在2026年2月2日之前，器械制造商和进口商将有两年的时间来修改其质量体系，以满足QMSR规则的要求。在此之前，制造商必须遵守现有的QSR 820质量体系规定。

最新的法规可以在eCFR网站查询：eCFR :: 21 CFR Part 820 -- Quality System Regulation

同时也将前期做的分享PPT资料无偿分享给各位老师，主要是自己总结的一些内容，请大家甄别参考。

回帖有奖，多回帖多有奖，如果对大家有帮助请点一下认可度哈哈哈~

补充内容 (2024-4-9 16:39):
eCFR最新QMSR法规网站链接：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
正文里被隐藏掉了，补充一下~

chenlong11111 · 发表于 2024-4-9 15:42:14

挺好的，学习了，谢谢

Jemmy00100 · 发表于 2024-4-9 15:47:38

感谢分享，每天学习成长

是是非非 · 发表于 2024-4-9 15:56:29

感谢分享

arelsath · 发表于 2024-4-9 16:10:09

学习了，谢谢楼主

苏打lz0 · 发表于 2024-4-10 09:15:59

谢谢楼主的分享

苏打lz0 · 发表于 2024-4-10 09:17:18

谢谢楼主的分享

灬皓月灬g7z · 发表于 2024-4-10 09:54:23

谢谢楼主的分享

zhanghouse · 发表于 2024-4-10 10:03:20

感谢分享，学习一下

蒲公英的希望 · 发表于 2024-4-10 10:26:55

谢谢分享

你们才是大佬 · 发表于 2024-4-10 11:04:30

感谢分享。

AaronNie · 发表于 2024-4-10 11:38:38

挺不错的资料，学习了

林深时见鹿12 · 发表于 2024-4-10 13:21:31

谢谢分享，学习了

asdsd8965 · 发表于 2024-4-10 14:36:04

这资料太好了，学习一下

yhgz · 发表于 2024-4-10 18:02:27

多谢分享！

Peakdai · 发表于 2024-4-12 11:02:19

谢谢大佬分享！

奶茶一吨吨 · 发表于 2024-4-13 09:50:00

谢谢分享~留爪

Lily_VIP · 发表于 2024-4-13 10:30:01

谢谢分享

Lily_VIP · 发表于 2024-4-13 10:41:50

再次感谢

Lily_VIP · 发表于 2024-4-13 10:45:39

最后感谢

[FDA药事] 美国FDA质量管理体系QMSR法规更新&PPT培训资料

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