原料药返工问题

atlantis2017 · 发表于 2022-10-27 14:28:47

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请教个问题，原料药注册的时候没提返工工艺，现在返工的话，需要注册申请同意吗？还是走内部流程即可？

茕语 · 发表于 2022-10-27 14:34:34

你指的是返工还是重新加工。如果是返工的话，返回原生产工艺，其实还是注册工艺，但是你对返工批次的质量研究评估要做充分。
现在注册申报的时候如果没有返工的描述，一般会要求补充的。其实工厂对于研发也应该要有这方面的要求，因为生产不合格的处理措施，最好是有技术支持的，不然你不知道回到原工艺的哪一步，会有什么风险。

atlantis2017 · 发表于 2022-10-27 15:27:21

茕语发表于 2022-10-27 14:34
你指的是返工还是重新加工。如果是返工的话，返回原生产工艺，其实还是注册工艺，但是你对返工批次的质量研 ...

指的返工

hetaoren · 发表于 2022-10-27 16:05:45

本帖最后由 hetaoren 于 2022-10-27 16:08 编辑

atlantis2017 发表于 2022-10-27 15:27
指的返工

最好还是咨询一下cde

atlantis2017 · 发表于 2022-10-27 16:08:03

谢谢大家

新手小白1 · 发表于 2022-10-27 16:51:32

你这是要返工某一批还是将返工的工艺纳入注册的生产工艺呢？

joyhoy · 发表于 2022-10-27 17:05:34

原料药好像不能返工吧

atlantis2017 · 发表于 2022-10-28 08:21:02

原料药能返工啊制剂一般不能返工

hogjan · 发表于 2022-10-28 08:35:29

建议咨询一下辖区内的药监局

黎阳1966 · 发表于 2024-7-13 17:12:41

joyhoy 发表于 2022-10-27 17:05
原料药好像不能返工吧

记反了，好好看看GMP

[质量保证QA] 原料药返工问题

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