GBT16886.12中关于实验报告记录的问题——材料

Alicehim

在GBT16886.12中提到了样品制备记录的要求，其中提到了材料，原文描述说要在报告中显示出材料的类型、材料的组成以及材料的来源。想请教一下各位，这里的材料指的实验产品的所有原材料么还是主要材料即可？以及材料的类型、组成以及来源分别指的是什么意思呀？我翻看了别的产品的生物学报告，好像里面都没有提到材料相关的内容，但是主审特意强调了材料部分应体现在报告中，所以对这一块我就很迷茫。。。

hmmmmi

你是遇到了发补还是？
就像你查阅到的，报告一般都是会体现器械主要/全部的构成材料，以及主要几个材料的成分。
对于部分有源器械、器械包产品，因为部件多，会通过附录、图片方式告知实际测试部件、部位。
材料来源很少单独去提及，但是有的报告会体现器械生产商，不知道是不是指这个。

十四1

盲猜是供应商，之前我们有次也被提到了，补充了主要供应商，但是我不知道你得情况和我的是不是一样的，提供你参考下只能是

Alicehim

hmmmmi 发表于 2022-10-24 13:50
你是遇到了发补还是？
就像你查阅到的，报告一般都是会体现器械主要/全部的构成材料，以及主要几个材料的 ...

对，是发补。主审让明确生物实验样品的制备情况，如包含的组件，材料等。

hmmmmi

Alicehim 发表于 2022-10-25 11:33
对，是发补。主审让明确生物实验样品的制备情况，如包含的组件，材料等。

    我不确定你们的是不是下边这种情况，仅供参考：
    这个情况多见于包含多组件，且不同组件接触类型&时长有出入的器械，审评不了解具体的信息，这个情况可以试着联系，看是不是提供一个具体的物料清单（包含物料、物料材质），最好还有实物图对应。
    如果送检机构是第三方，根据需要考虑对方能否提供一个盖章的样品处理说明，是否混测，取样比例等等。

Alicehim

hmmmmi 发表于 2022-10-25 13:48
我不确定你们的是不是下边这种情况，仅供参考：
    这个情况多见于包含多组件，且不同组件接触类型 ...

那应该和你讲的差不多吧，当时好像主审是说的看是否去除了不与人体接触的部分。我们这边提供的综述资料里有一个器械材料的大表（包括各组件，组件下对应材料的成分，供应商等信息），那像这种情况的话就只需要把材料的大表附上给审评去看就可以了对吧？

hmmmmi

Alicehim 发表于 2022-10-25 14:57
那应该和你讲的差不多吧，当时好像主审是说的看是否去除了不与人体接触的部分。我们这边提供的综述资料里 ...

审评是想看到这个在生物学评价报告里的体现吧，具体的得你们沟通，我也不了解实际情况。
看你意思像是分析了，但是测试报告又没提到这些