动态监测人手衣

zengcy38

请教各位老师，A/B级动态监测人手衣的取样点和取样数量有什么规定吗？谢谢！

liuxing318

通过风险评估 确认风险点 进行取样

天长

通过风险评估 确认风险点

可亲可爱

你们这样说还不是把问题推还给人家吗?人家就是不清楚才问的,你们就"风险"二个字,人家会知道怎么做吗?

zengcy38

可亲可爱 发表于 2012-11-5 10:48
你们这样说还不是把问题推还给人家吗?人家就是不清楚才问的,你们就"风险"二个字,人家会知道怎么做吗?

谢谢，我真的不知如何风险评估，能告知您们是如何做的，谢谢！

可亲可爱

zengcy38 发表于 2012-11-5 11:05
谢谢，我真的不知如何风险评估，能告知您们是如何做的，谢谢！

可惜我们没有A/B级的生产区,也没有法告诉实际怎么操作的.

大草原制药人

表面微生物        合格限≤3CFU/碟Φ55（设备表面）
合格限≤3CFU/碟Φ55（手套）
合格限≤5CFU/碟Φ55（人员衣物）        每次使用后        QC《洁净室（区）表面微生物检查操作规程》SOP-LOP-740-13操作
        警戒限≤2CFU/碟Φ55（设备表面）
警戒限≤2CFU/碟Φ55（手套）
警戒限≤3CFU/碟Φ55（人员衣物）               
B级的监控；只能参照；不能照搬；就如上面所说需要风险评估才能最终确定。

wang82888

大草原制药人 发表于 2012-11-5 11:44
表面微生物        合格限≤3CFU/碟Φ55（设备表面）
合格限≤3CFU/碟Φ55（手套）
合格限≤5CFU/碟Φ55（人员衣 ...

学习一下

墨石

我人为可以分产生污染，阻隔污染和人体部位与控制区接触频率进行分析。

zengcy38

大草原制药人 发表于 2012-11-5 11:44
表面微生物        合格限≤3CFU/碟Φ55（设备表面）
合格限≤3CFU/碟Φ55（手套）
合格限≤5CFU/碟Φ55（人员衣 ...

取样点几个。取样点的位置如何评估？谢谢！