滤芯灭菌后完整性检测

长愿相随 · 发表于 2022-10-21 13:27:12

yuwenwei1976 发表于 2022-10-20 15:35
我想楼主是想说灭菌后测滤芯完整性用WFI润湿会不会影响前期灭菌效果个人看法

是的

长愿相随 · 发表于 2022-10-21 13:28:43

禹禹禹禹禹禹发表于 2022-10-20 16:04
WFI并不是无菌的，这样做不会破坏了整体的无菌环境吗？................过滤器完整性测试合格，下游就一直 ...

多谢

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-21 13:38:27

木木杨1 发表于 2022-10-21 11:20
他们有个理念企业为了成本可以铤而走险

事实也确实是这样

没搞懂你这个观念从何而来？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-21 13:39:49

长愿相随发表于 2022-10-21 13:27
是的

你去看2L的回复，已经很明白了

长愿相随 · 发表于 2022-10-21 13:57:00

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-21 13:39
你去看2L的回复，已经很明白了

老师，能不能加个微信，帮我看看PID

hellowww · 发表于 2022-10-21 14:10:17

滤芯检测后使用前还需要灭菌的，用WFI没有问题

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-21 14:23:33

长愿相随发表于 2022-10-21 13:57
老师，能不能加个微信，帮我看看PID

加QQ吧，312937572

长愿相随 · 发表于 2022-10-21 14:29:57

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-21 14:23
加QQ吧，312937572

好嘞，老师您通过一些，咱们还是老乡呢

猫咪特工 · 发表于 2022-10-21 16:30:00

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-21 13:38
没搞懂你这个观念从何而来？

马克思说的为了100%的利润，它就敢践踏一切人间法律；有300%的利润，它就敢犯任何罪行，甚至绞首的危险

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-24 08:10:10

木木杨1 发表于 2022-10-21 16:30
马克思说的为了100%的利润，它就敢践踏一切人间法律；有300%的利润，它就敢犯任何罪行，甚至绞首的危险

那药企都改成非盈利机构吧，这样就符合你的期望了

猫咪特工 · 发表于 2022-10-24 08:52:37

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-24 08:10
那药企都改成非盈利机构吧，这样就符合你的期望了

善哉

lgnllhp · 发表于 2022-10-24 10:11:43

理论上讲pupsit对于主过滤器的使用前完整性测试时应该采用无菌的注射用水，但是这样系统设计很复杂，过滤注射用水的滤芯也应通过完整性检测，这样一旦主过滤器失效，冗余过滤器的过滤效果才能得到保障。

chenxs · 发表于 2022-10-24 10:18:16

liyinlong 发表于 2022-10-20 13:43
完整性测试用的压缩空气也没办法保证无菌吧

除菌过滤呀

多多多1 · 发表于 2022-10-24 11:30:08

国外的一些东西并不一定适合企业的实际情况，不要为了一味的符合标准而去做，这里说的标准是你的产品不出口到欧盟，不必非要按欧盟的法规执行，具体看你的客户来定这个符合自己企业的标准，不要洋奴哲学，外国的都是好的，

栗子7 · 发表于 2022-10-24 11:36:44

木木杨1 发表于 2022-10-20 18:26
主过滤器的WFI测试是否算是破坏了冗余过滤器下游的无菌呢

如果是的话冗余过滤器的设计意义就没有了 ...

冗余的理解是不是错了？
主过滤器是靠近灌装的那个，第一个是冗余。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-24 11:40:06

tanya0906 发表于 2022-10-24 11:36
冗余的理解是不是错了？
主过滤器是靠近灌装的那个，第一个是冗余。

32楼所表达的就是我想说的

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-24 11:43:00

lgnllhp 发表于 2022-10-24 10:11
理论上讲pupsit对于主过滤器的使用前完整性测试时应该采用无菌的注射用水，但是这样系统设计很复杂，过滤注 ...

你先说说哪个是冗余过滤器？感觉你理解就错了

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-24 11:44:43

木木杨1 发表于 2022-10-24 11:40
32楼所表达的就是我想说的

你应该不是一线出身或者做技术的吧？
冗余过滤设置中的主过滤器，你们公司如果还是在SIP后进行完整性测试，那么你们就是在搞笑的，无端增加风险。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-24 12:02:27

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-24 11:44
你应该不是一线出身或者做技术的吧？
冗余过滤设置中的主过滤器，你们公司如果还是在SIP后进行完整性测 ...

有设计好可以在密闭系统内润湿的

猫咪特工 · 发表于 2022-10-24 12:09:55

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-24 11:44
你应该不是一线出身或者做技术的吧？
冗余过滤设置中的主过滤器，你们公司如果还是在SIP后进行完整性测 ...

孰是孰非又有什么意义呢论坛其本质是见解他人公司的理念

若是不同，过去也便过去了

GMP实施这么多年了，每个人都有不同的看法和见解

是谓知行合一时间会给出答案

[小容量] 滤芯灭菌后完整性检测