滤芯灭菌后完整性检测

aknamtt · 发表于 2022-10-24 16:59:52

扬帆闯荡发表于 2022-10-24 16:50
灭菌后检测，要保证无菌只能在线检测。使用注射用水还是有染菌的风险，老外好多在线完整性测试设备一般是将 ...

学习了，原来这样做也可以。

aknamtt · 发表于 2022-10-24 17:05:52

余默发表于 2022-10-24 16:43
往严了说是，我们就是用无菌的压缩空气和水去做的sip后的滤芯完整性测试。水和压缩空气的滤芯规定使用次 ...

灭菌之后不测，可能会被挑战吧。可能存在过滤系统的密闭性因为灭菌损坏了或者滤芯在灭菌时损坏，如孔径不符合要求，但是过滤后由于杂质把孔径堵小了，反而过滤后通过了完整性测试。会不会有这种情况发生呢？

余默 · 发表于 2022-10-24 17:19:56

aknamtt 发表于 2022-10-24 17:05
灭菌之后不测，可能会被挑战吧。可能存在过滤系统的密闭性因为灭菌损坏了或者滤芯在灭菌时损坏，如孔径不 ...

后面的问题，正常也有可能出现啊。
这人后测的方式就比较重要了。是按产品泡点还是冲洗或侵泡后的泡点去做。

胡杨ugy · 发表于 2022-10-27 11:53:54

本帖最后由胡杨ugy 于 2022-10-27 11:57 编辑

20年前，欧洲、日本就有PUPSIT的做法，很成熟。可以产品润湿，可以WFI润湿。好的工艺系统、可行的风险评估、可靠的滤芯厂商，可以不用“冗余做法”。

wopan2012 · 发表于 2022-10-31 10:29:40

本帖最后由 wopan2012 于 2022-10-31 10:35 编辑

看的翻译版，按第一句话的理解是不是主和冗余两个都要在灭菌后使用前进行测试？

xuedaozhe · 发表于 2023-3-9 09:58:41

连天巷发表于 2022-10-20 13:26
不是很明白你说的话，首先这个滤芯肯定已经经过了灭菌，不管是在线灭菌还是灭菌柜灭菌。它已经是无菌状态！ ...

赞成，赞成

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:44:17

非常感谢分享

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