药品大箱，文字错误，可以贴纸更改吗？

门门

along9833 发表于 2022-10-22 16:51
不要抱怨，企业要考虑成本，包括和供应商的关系，不大可能大批量报废，但企业需要预防以后可能出现这种问题 ...

好 难得的靠谱答案！而且高情商！
我就不行，我一回答就全骂了！
我就寻思一个事：GMP虽然扯淡吹，但摆台面上的初心起码是保证用药安全，防止药物灾难！
看这一个一个卷的，真是继承发扬了扯淡吹！就这个大箱的问题能让药变质吗？ 当然，质量部门面对质疑的回应，如此霸道，别看虽然结论不同，但与这些卷人实属是同一类！天天把GMP符合性挂在嘴上，哪管人民用药安全！
在制造的路上，讲点道理好不好！
就算不讲道理，GMP条款里清清楚楚写着 包装材料 不包括发运用的外包装材料！回去好好学习！我虽然天天骂GMP，但我现在非常努力学习GMP文学！
所以这个质量部真正的错不是贴改，而是不讲道理，楼上很多内卷的也是不讲道理，所以一样 我都骂了！今天，我可是讲完道理才骂的！

门门

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-22 07:07
能这么说，估计是心里有底了！

欺软怕硬的典范！
面对官方检查团，面对客户金主的时候不见有几个硬气的，驯良地舔狗一样！

门门

汪凯 发表于 2022-10-20 17:28
一、质量部解释：“省局不管，随便弄”  。 这是做质量的人能说出的话？二、外箱贴纸，这样的想法真敢想， ...

欺软怕硬的典范！
面对官方检查团，面对客户金主的时候不见有几个硬气的，驯良地舔狗一样，生怕自己献媚得不够！

门门

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-22 07:07
能这么说，估计是心里有底了！

欺软怕硬的典范！
面对官方检查团，面对客户金主的时候不见有几个硬气的，驯良地舔狗一样，生怕自己献媚得不够！

半夏^0^

我觉得如果真的要用的话，应该发起一个偏差调查，进行一下风险评估，指定相应的纠正预防措施，贴纸这个就相当于纠正措施，发货的时候要给每个客户出具一个关于偏差调查的声明，说明此偏差不会对产品质量无影响。不过几个纸箱子又不值钱，何必为了省这点钱冒着被投诉的风险呢

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猫咪特工

我不太明白  顺序不对为什么要贴

从我理解  要么是小问题  不用改

要么是大问题  不能贴  要考虑贴了会掉的可能

而且这种贴的，真的不会客户投诉么

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少年不年少

门门 发表于 2022-10-22 20:09
欺软怕硬的典范！
面对官方检查团，面对客户金主的时候不见有几个硬气的，驯良地舔狗一样，生怕自己献媚 ...

这种人不适合质量部，不适合药企，会把药企的质量体系做成一个畸形

少年不年少

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-22 07:07
能这么说，估计是心里有底了！

关键是这质量方面的思想，真不敢苟同，曲解了质量的本质。

门门

木木杨1 发表于 2022-10-22 22:14
我不太明白  顺序不对为什么要贴

从我理解  要么是小问题  不用改

经销商，药店，医院药房的仓库不介意就没事。
毕竟医生，药师，患者都看不见，
运输的大箱而已！
质量部错在态度，本质是质量目标的心态反映，平时工作作风的体现！充分继承和发扬了GMP扯淡吹的精髓！

猫咪特工

门门 发表于 2022-10-24 10:54
经销商，药店，医院药房的仓库不介意就没事。
毕竟医生，药师，患者都看不见，
运输的大箱而已！

很难不介意啊感觉  仅仅代入消费者

lili1977

按理来说 发表于 2022-10-19 13:23
药品说明书和标签管理规定
　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则
第六条　药品说明书和标 ...

大箱上的，算标签吗？

lili1977

这不能算是印刷问题，只是打批号时的喷码问题。这个最好作废。学生考试都不允许用修正带涂改液，你在药箱上贴个纸。是不是有点太不严谨了。

gbbei

真不用生气的哦。

法规是适用于所有人的。
公司的文件，包括质量标准是适用于企业的。有些情况虽然不符企业标准的，但仍符合法规。
你举的这个例子，是不符合企业内控标准或文件。比如大箱质量标准或工艺规程。不符合标准的东西放行，要有偏差处理，处理措施要经过评估。

单就贴纸的方式在大箱上来标识产品，是没有问题的。我见过用贴纸来标识产品的。但人家文件体系就是这样设计的，也是一直如此执行的。

这么做的后续，可能要与经销公司与使用公司协商才好办。他们有自己的相关的规定。

不论什么事，不论大小，都有处理办法。只要利益相关人认可，那就不是问题。

职场上保持平常心就好。

黑喵警长

用笔划也更靠谱吧，真以为粘贴的不会掉么......

连天巷

要不你这么干干，我等着后续！

liangbing

lunmulunmu 发表于 2022-10-19 13:06
包材印刷之前，样稿如何审核通过的

不是印刷错误，是他们打印三期时颠倒了

连天巷

门门 发表于 2022-10-19 14:17
谈法，质量部说得没错！见GMP312条（二）最后一句！
谈事，这事办得真烂！我说的不是大箱贴纸改动的事 ...

暂且不说规范不规范，那另说！

你就确保黏贴上去不会脱落？你至少要确保效果吧！

PGYPGYPGY2021

汪凯 发表于 2022-10-24 09:11
关键是这质量方面的思想，真不敢苟同，曲解了质量的本质。

嗯嗯，是有那么点

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夜萝莉精灵

不可以，从这件事情可以看出企业的随意性。质量体系就有问题，QC进厂物料的检测，印字前车间管理人员和QA确认到底有没有做，从前到后失控。如果可以随便贴纸，是不是就意味着公司的大箱批号可以随便更改，批号的严肃性怎么保证？这种贴纸操作以前在消毒品生产企业见过，药品企业没有见过。

liangbing

lunmulunmu 发表于 2022-10-19 13:05
看24号令

24号令，第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
GMP上解释包装材料“但不包括发运用的外包装材料”，只是说它不属于包装材料，并没有说它不算标签。
按24号令第十九条明确定义为标签，就要按标签管理，不能涂改和粘贴。