药品大箱，文字错误，可以贴纸更改吗？

清心净意

药品成品的 印的文字 产品批号与生产日期 上下颠倒，质量部和车间用纸贴上，盖住原已印文字，纸上重新打印的“产品批号、生产日期”的文字，法规上是否认同？
质量说省局不管大箱文字，可以随便弄。

若允许 或者不允许，在法规上是怎么规定的，请指示出处。



补充内容 (2022-10-19 19:06):
是大箱上已卡上批号 和日期了，和前面大箱印的顺序不对。 所以车间和质量部才说这样贴纸，把前面大箱的文字顺序盖上。厂长也认为挺好。附和的人也特多。 我也是搞生产的，没权，只能提出质疑，象是改批号的性质...

lunmulunmu

看24号令

lunmulunmu

应该没有这样做的企业

lunmulunmu

包材印刷之前，样稿如何审核通过的

古兰悠悠

不可以，大箱虽然不用在省局备案，但是作为标识包装材料，应该经过质量管理部核准后印刷

静待花开1234510

做的高端点不好么  这么做 让客户怎么看带你们 只考虑省局 不考虑市场

chen5385973

不就是变相使用修正液吗？你是想召回吗

蓝雨~

怎么检验和放行的？这样的一般是不能用，但是我们是发生过一次，大箱上印了一个错别字，整体不影响，写了偏差还是评估继续放行用了，什么都没改。出局了公司说明给下游销售公司

13956162016

那为什么不调整你们的喷码呢  这样大箱顺序反了不就没事了么   大箱喷码调整不是很简单的么  电脑设置一下就是喽，还是说  你喷好之后才发现的   那就老老实实换箱子吧，规矩一点的还会走个偏差

栗子7

质量部的意见？佩服。
不说法规，考虑过客户的感受吗？
换大箱是最不费劲和最低耗的返工动作了，也不考虑一下？

w1234ngjin

一般是不能吧，直接报废处理。

余默

不能

按理来说

lunmulunmu 发表于 2022-10-19 13:05
看24号令

药品说明书和标签管理规定
　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则
第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
请问这里的“标签”是指什么呢？

wgx1979

产品批号与生产日期没有要求哪个必须再上面，我觉得可以直接这样用

18036650061

别想了，不能

椒陵小小兵

lunmulunmu 发表于 2022-10-19 13:05
看24号令

24号令有涉及到大箱么？

huhu

只是印反了的话，相应的调整一下就可以了吧

门门

lunmulunmu 发表于 2022-10-19 13:05
看24号令

先说结论：QA说的对，但是这事做得太烂！
再掰扯一下法规：我说，24号令跟GMP不冲突，这没人反对吧！ 那么上原文：“但不包括发运用的外包装材料”。
第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
（一）包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
（二）包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

汉字太少

质量的错，质量当然会找有利于自己的理由了。只要质量授权人敢放行，生产还有啥不敢做的。

门门

tanya0906 发表于 2022-10-19 13:17
质量部的意见？佩服。
不说法规，考虑过客户的感受吗？
换大箱是最不费劲和最低耗的返工动作了，也不考虑 ...

谈法，质量部说得没错！见GMP312条（二）最后一句！
谈事，这事办得真烂！我说的不是大箱贴纸改动的事！我说的是有人提出质疑的时候，质量部的傲慢至极的解释：“省局不管，随便弄”  。 如果是已经耐心解释，并且经销商们都没啥质疑后，杠精还杠得太厉害了，抛出这句话是可以的。但一出来 就这么说，我上纲上线一下，这是平时满脑子对法规负责，而根本没把人民用药安全放在心上的体现！

再多说一句，看了上面几个说不行的，什么法规要求了，质量审核的，24号令怎么怎么样的，就是我说的杠精，GMP的各种内卷瞎扯淡几乎都是这样起源出来的，犯的错误跟这个质量部一样，根本不关心人民用药安全，天天卷卷卷，扯淡吹，就想着对法规负责！
行不行的，咱们得讲理啊！既然大家都不讲理，那讲法，你们是讲不过我的，我骂GMP扯淡吹瞎内卷的时候，最喜欢干的事情就是发出来GMP原文！