药品大箱，文字错误，可以贴纸更改吗？

Dimples. · 发表于 2022-10-19 14:20:09

学习了

飞凌大圣 · 发表于 2022-10-19 14:49:22

为什么要修改啊，可以用啊！又不是印刷错误，怕什么呢！
24号令只规定必须有哪些内容，没说排版顺序啊，保证一个完整批次使用同一款大箱就可以了。

zzd2711731 · 发表于 2022-10-19 14:50:40

法规确实没规定运输用外箱必须怎么样，但是这依然是质量管理的一个环节。而且看楼主这意思并不是印刷商印错了，而是设计稿审核时候就没看出来，这时候如果贴字，难道不怕贴纸干燥脱落吗，到时候就真的是打码和文字上下颠倒了，这直接就是差错，有可能就“小事变大”了。外箱不便宜，量大的一批的确成本不低，如果想省成本，那就打码机调整上下顺序，做个风险评估，走个偏差程序，这批包材先行使用。

一个小员工 · 发表于 2022-10-19 15:10:19

设计稿是这样的吗？还是就实物错了，实物错了我们这就开不合格了，检验是和设计稿核对的，有这么一项内容。还有直接盖上这件事，感觉好lou.

张zly · 发表于 2022-10-19 15:20:32

不可以吧，大箱样稿印刷都是应该经过质量事先核对了，然后大箱入库什么的也还是要经过初验、检测和放行的，检测和放行的时候都没看出来，还有就是生产前都应该调试的，调试时候打印出的第一个都是要经过现场QA复核后才开始的正式生产的啊。建议起偏差，换大箱吧

真诚12 · 发表于 2022-10-19 15:27:05

不可以，绝对不可以

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清心净意 · 发表于 2022-10-19 19:07:41

13956162016 发表于 2022-10-19 13:16
那为什么不调整你们的喷码呢这样大箱顺序反了不就没事了么大箱喷码调整不是很简单的么电脑设置一下 ...

大箱已卡印上的批号和日期，并入库要发货才发现的上下顺序对不上。。

84521095 · 发表于 2022-10-20 09:46:57

应该没有企业这样去做

少年不年少 · 发表于 2022-10-20 17:28:17

一、质量部解释：“省局不管，随便弄” 。这是做质量的人能说出的话？二、外箱贴纸，这样的想法真敢想，不怕脱落？不怕看成假冒产品?不怕销售后召回？

luodashiye · 发表于 2022-10-21 09:27:19

学习了，感谢，非常感谢~~~~~~~~

赵nan405 · 发表于 2022-10-21 10:31:07

绝对不可以

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影儿1 · 发表于 2022-10-21 13:16:27

按理来说发表于 2022-10-19 13:23
药品说明书和标签管理规定
　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则
第六条　药品说明书和标 ...

这里的标签应该是指针对销售人群的。
最外面的包装纸箱，只要名称、批号、规格、生产商信息都是清楚的，QA这边会报偏差，挑选使用的。多数都不会报废的。

余默 · 发表于 2022-10-21 18:55:10

你看看文件管理那章对工艺规程的要求是什么（三）包装操作要求：
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期

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门门 · 发表于 2022-10-21 20:15:13

余默发表于 2022-10-21 18:55
你看看文件管理那章对工艺规程的要求是什么（三）包装操作要求：
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体 ...

默老师，这就是你的不对了！
看看上面18楼 20楼我的两个回答！
GMP扯淡吹的包装材料，不包括运输大箱！

余默 · 发表于 2022-10-21 22:00:59

门门发表于 2022-10-21 20:15
默老师，这就是你的不对了！
看看上面18楼 20楼  我的两个回答！
GMP扯淡吹的包装材料，不包括运输大箱！

噢，那就是无所谓

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余默 · 发表于 2022-10-21 22:01:24

门门发表于 2022-10-21 20:15
默老师，这就是你的不对了！
看看上面18楼 20楼  我的两个回答！
GMP扯淡吹的包装材料，不包括运输大箱！

我错了我错了

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那y1抹微笑1 · 发表于 2022-10-21 22:45:11

不可以，外箱信息在药监局背过案了，随意更改，怕是要走变更了

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-22 07:06:51

门门发表于 2022-10-19 14:04
先说结论：QA说的对，但是这事做得太烂！
再掰扯一下法规：我说，24号令跟GMP不冲突，这没人反对吧！那么上原文：“但不包括发运用的外包装材料”。
第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
（一）包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
（二）包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

有理有据，赞一个！

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PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-22 07:07:30

汪凯发表于 2022-10-20 17:28
一、质量部解释：“省局不管，随便弄”  。这是做质量的人能说出的话？二、外箱贴纸，这样的想法真敢想，不怕脱落？不怕看成假冒产品?不怕销售后召回？

能这么说，估计是心里有底了！

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along9833 · 发表于 2022-10-22 16:51:01

不要抱怨，企业要考虑成本，包括和供应商的关系，不大可能大批量报废，但企业需要预防以后可能出现这种问题，并且对本批次特殊跟踪，甚至约定销售市场。一定要保证覆盖后，就算温度等环境改变标签也掉不了，撕下来所盖原有内容就损坏。

[质量保证QA] 药品大箱，文字错误，可以贴纸更改吗？

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