cGMP条款理解

珈蓝

各位老师，cGMP，211.84 中
(4) If it is necessary to sample a component from the top, middle, and bottom of its container, such sample subdivisions shall not be composited for testing.

直接翻译就是：如果需要从容器顶部、中部和底部取样，这些样品细分不得混合去检测。
这句话大家怎么理解的，取样不就是上中下取样后混合去检测么





补充内容 (2022-9-22 15:52):
这是211.84，原辅料取样的，不是考察混合均匀性或混合工艺

九五二七

如果需要从容器顶部、中部和底部的成分中取样，这些样品不得混合

很容易理解吧 。

头像交流群

珈蓝

九五二七 发表于 2022-9-22 14:09
如果需要从容器顶部、中部和底部的成分中取样，这些样品不得混合

很容易理解吧 。

但是我们取样不就是从上中下取样，然后混合后测试么，为什么不得混合呢

lostfish

珈蓝 发表于 2022-9-22 14:10
但是我们取样不就是从上中下取样，然后混合后测试么，为什么不得混合呢

是否可以理解为，混合后就类似于把结果平均了，不良的区域和结果易被掩盖，也无法反映出不同位置的差异。

Mr杨

如果需要从容器顶部、中部和底部取样，这些样品细粉不得混合去检测。请注意“如果需要”，“如果需要”，“如果需要”！意思就说你这个东西可能是不均一的。如果已经做了验证，证明你这个东西是均一的，那么你就不会上中下都去取样了。

李小保

“如果需要从容器顶部、中部和底部取样，这些样品细分不得混合去检测”
如此取样，考察的目的就是罐体内物料是否均一，如果取样后进行混合，那么，改变罐体内实际混合情况，最终检验结果不能说明罐体内部是否均一。

珈蓝

Mr杨 发表于 2022-9-22 14:22
如果需要从容器顶部、中部和底部取样，这些样品细粉不得混合去检测。请注意“如果需要”，“如果需要”，“ ...

你这个理解比较合适，应该就是发生偏差或其他，必须从不同部位取样的时候不得混合，
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王瑞刚

珈蓝 发表于 2022-9-22 14:10
但是我们取样不就是从上中下取样，然后混合后测试么，为什么不得混合呢

举例说明，假设含量标准是5，在上部取样检测含量是1，在下部取样含量检测是10，混合一起检测含量是5，那你上部和下部的含量合格吗。

猫咪特工

5楼说的有道理

蓝雨~

很好理解啊，我需要你分层取样，那你就不得混合啊。

z8877664

珈蓝 发表于 2022-9-22 14:10
但是我们取样不就是从上中下取样，然后混合后测试么，为什么不得混合呢

明确说了不要混合，为什么你们要混合呢？混合的依据在哪

小金库

If it is necessary

wenzhao10

都是大神啊

syjt22

李小保 发表于 2022-9-22 14:34
“如果需要从容器顶部、中部和底部取样，这些样品细分不得混合去检测”
如此取样，考察的目的就是罐体内物 ...

如果需要，已经表明了上中下的区域样品组分不均一，或未得到数据确证，分开取样再混合检测，失去了考察数据意义

明天你将在哪里

这个问题有疑问？不同位置取样混合后检测，还不如你随机取样检测可靠性强。