原料药中小于0.05%未知杂质需要研究吗

lld126 · 发表于 2022-9-3 14:38:37

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请教各位老师，我们的原料药药典规定小于0.05%的杂质不用积分，但我们积分在内了。如果积分在内，我们还需要继续研究未知杂质具体是什么结构吗

火舞精灵 · 发表于 2022-9-3 15:18:34

不需要，参考药典中的杂质指导原则，区分报告阈值、鉴定阈值、确证阈值

lld126 · 发表于 2022-9-3 17:00:01

火舞精灵发表于 2022-9-3 15:18
不需要，参考药典中的杂质指导原则，区分报告阈值、鉴定阈值、确证阈值

嗯，谢谢老师

Hill301 · 发表于 2022-9-4 09:22:08

不需要，药典中有说明

天-涯@零 · 发表于 2022-9-6 20:08:33

ICH Q3C有出处

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-7 21:23:45

学习了！谢谢！

[原料药] 原料药中小于0.05%未知杂质需要研究吗