稳定性试验

TWF · 发表于 2022-8-30 11:04:50

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请教：哪些医疗器械做加速和实时稳定性试验时需要考虑光照的因素，比如对光敏感的产品需要增加光照条件吗？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-30 11:24:22

本帖最后由 Simon-阿川于 2022-8-30 11:28 编辑

1：对光敏感，是否可以理解为光照会影响产品的稳定性？比如光照会使产品分解或者降解，从而是产品质量失效

2：如果1中问题答案为是，光照就属于影响医疗器械货架有效期的关键因素了。按《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022修订版）3.1.3 其他试验条件的考虑，“如有其他因素显著影响产品的稳定性，建议设定适宜的试验条件进行验证，如光照等”，应该是要在加速和实时老化过程增加光照条件的。

3：是否进行光照与是否控制湿度，核心点在于要论证在有效期内，对产品性能影响是否显著，若显著则需要考虑。

TWF · 发表于 2022-8-30 16:10:16

Simon-阿川发表于 2022-8-30 11:24
1：对光敏感，是否可以理解为光照会影响产品的稳定性？比如光照会使产品分解或者降解，从而是产品质量失效 ...

谢谢

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-30 16:15:51

TWF 发表于 2022-8-30 16:10
谢谢

不用客气，看了您几个有关加速老化试验的帖子，多啃啃《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022修订版），里面描述很清晰，按这份指导原则做肯定不会错

轻叹12 · 发表于 2022-8-30 16:32:47

Simon-阿川发表于 2022-8-30 11:24
1：对光敏感，是否可以理解为光照会影响产品的稳定性？比如光照会使产品分解或者降解，从而是产品质量失效 ...

请教一下，如果产品需要避光保存，也要在加速老化和实施老化中增加光照条件吗？那做出来岂不是会不合格？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-30 16:35:14

轻叹12 发表于 2022-8-30 16:32
请教一下，如果产品需要避光保存，也要在加速老化和实施老化中增加光照条件吗？那做出来岂不是会不合格？

你可以选择做避光处理，或者研究光照多久失效，并写进说明书中。

个人觉得选择做避光处理，比如放入具有遮光性的容器或者包装内，是最好的选择。

915_雨 · 发表于 2022-8-31 09:57:02

不都是影响因素试验时做吗？后续还做？？？？
你都知道敏感了，都上说明书了，挑战的意义是准备删项，还是挑战工艺好了可以承受更多的。

当然，如果真实是光敏感、但未知，那就....##！！！！

李药药 · 发表于 2022-8-31 13:44:44

轻叹12 发表于 2022-8-30 16:32
请教一下，如果产品需要避光保存，也要在加速老化和实施老化中增加光照条件吗？那做出来岂不是会不合格？

加速老化可以设置，实时不行啊，实时时模拟正常运输储存使用

轻叹12 · 发表于 2022-9-1 08:22:28

Simon-阿川发表于 2022-8-30 16:35
你可以选择做避光处理，或者研究光照多久失效，并写进说明书中。

个人觉得选择做避光处理，比如放入具 ...

谢谢指导

轻叹12 · 发表于 2022-9-1 08:22:50

李药药发表于 2022-8-31 13:44
加速老化可以设置，实时不行啊，实时时模拟正常运输储存使用

好的

感谢