原物料称量

18730963328 · 发表于 2022-8-27 22:19:46

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可以在D级脱外包装通过传递窗到贮料间，再在D级称量室进行称量，之后通过传递窗到达C级配液间吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-27 22:45:30

取样不应对物料造成额外的污染

余默 · 发表于 2022-8-27 22:47:32

不可以，暴露级别和投料级别一致

Lzq362101 · 发表于 2022-8-28 08:34:33

称量和投料再一个级别

塞外玉狐 · 发表于 2022-8-28 09:37:30

不开内包，不分装，只称重，不暴露是可以的

大众日报 · 发表于 2022-8-28 14:47:18

物料称量与取样应与使用级别一致

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-28 19:13:54

应该没什么问题。D级的贮料间应该是车间的对吧，你并没真正开封，如果这个贮料间环境与仓库环境一样，那就没有问题。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-28 19:17:34

不应该是先在称量间称量好了，再暂存吗？

hetaoren · 发表于 2022-8-29 09:01:15

塞外玉狐发表于 2022-8-28 09:37
不开内包，不分装，只称重，不暴露是可以的

你更狠，你这不按注册工艺和配方生产吗？他原来是高风险操作，你倒好直接生产假药了

hetaoren · 发表于 2022-8-29 09:01:58

余默发表于 2022-8-27 22:47
不可以，暴露级别和投料级别一致

余老师，这条是GMP中的吗

余默 · 发表于 2022-8-29 09:14:10

hetaoren 发表于 2022-8-29 09:01
余老师，这条是GMP中的吗

看仓储区对取样的要求。
不和使用级别一致，加大污染了。

hetaoren · 发表于 2022-8-29 13:44:13

余默发表于 2022-8-29 09:14
看仓储区对取样的要求。
不和使用级别一致，加大污染了。

哦哦哦，谢谢余老师指导

余默 · 发表于 2022-8-29 14:03:10

hetaoren 发表于 2022-8-29 13:44
哦哦哦，谢谢余老师指导

别谢谢

hetaoren · 发表于 2022-8-29 16:21:22

余默发表于 2022-8-29 14:03
别谢谢

额，好的吧

[工程设计与设备选型] 原物料称量