生物制剂在做工艺验证时，对于3批验证批的生产批量是如何要求的？？？

LiuShunyu

生物制剂在做工艺验证时，对于批量的验证考察要求和化药一样么？在做工艺验证过程中发现3批次的批量并不是一致的，两批相同的小批量+1批大批量，这个是如何考量的？

lunmulunmu

用工艺验证比较准确，也好理解。

LiuShunyu

lunmulunmu 发表于 2022-8-18 13:48
用工艺验证比较准确，也好理解。

已根据老师的建议、重新进行了编辑~

黑喵警长

原液批量还是制剂批量。
正常虽然有个范围，但也是要有的，而且要有依据。不然就是混批合批

LiuShunyu

黑喵警长 发表于 2022-8-18 16:53
原液批量还是制剂批量。
正常虽然有个范围，但也是要有的，而且要有依据。不然就是混批合批

是原液的，是和化药一样、需要按后面商业化的批量去验证么？我们目前做验证，发现3批的批量不一致、不太理解啥情况。

余默

生物制品的批量确实会有波动。但是你这两批相同的小批量+1批大批量是啥意思

LiuShunyu

余默 发表于 2022-8-19 10:30
生物制品的批量确实会有波动。但是你这两批相同的小批量+1批大批量是啥意思

即同一个规格的3批验证，采用1个大批量搭配2个小批量开展。

LiuShunyu

黑喵警长 发表于 2022-8-18 16:53
原液批量还是制剂批量。
正常虽然有个范围，但也是要有的，而且要有依据。不然就是混批合批

警长、昨天晕头说错了、是制剂的

余默

LiuShunyu 发表于 2022-8-19 11:27
即同一个规格的3批验证，采用1个大批量搭配2个小批量开展。

那想说明啥啥呢，2＋1阿。

LiuShunyu

余默 发表于 2022-8-19 11:31
那想说明啥啥呢，2＋1阿。

算了、我今天找定的人问下，生产这边只知道做、至于如何评估定的原因都不清楚。

余默

LiuShunyu 发表于 2022-8-19 11:33
算了、我今天找定的人问下，生产这边只知道做、至于如何评估定的原因都不清楚。

我觉得是不是就是2+1啊，凑够3批。同一规格的，就不再单独做三批了

LiuShunyu

余默 发表于 2022-8-19 11:43
我觉得是不是就是2+1啊，凑够3批。同一规格的，就不再单独做三批了

余老师是指同步将两个批量做掉么？这个…似乎有点对自己降低标准吧

余默

LiuShunyu 发表于 2022-08-19 11:54
余老师是指同步将两个批量做掉么？这个…似乎有点对自己降低标准吧

再验证的话也可以。首次就不行

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LiuShunyu

余默 发表于 2022-8-19 12:24
再验证的话也可以。首次就不行

化药无菌制剂的工艺验证，目前对于多批量的再验证、是可以这样操作是嘛？

余默

LiuShunyu 发表于 2022-8-19 13:03
化药无菌制剂的工艺验证，目前对于多批量的再验证、是可以这样操作是嘛？

确认与验证附录，工艺验证那块看一下

郭贤斌

老师，我们上海英格尔医药，承接包材相容性，杂质研究，原辅料检测等

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PGYPGYPGY2021

有个什么括号法，矩阵法，还有一个什么，忘记了。好像是说有不同的规格不同批量，你只要三个较差的条件就可以了。

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LiuShunyu

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-19 21:43
有个什么括号法，矩阵法，还有一个什么，忘记了。好像是说有不同的规格不同批量，你只要三个较差的条件就可 ...

不需不同批量各做3批工艺验证，可以评估凑到一起验证是么？

PGYPGYPGY2021

LiuShunyu 发表于 2022-08-26 12:33
不需不同批量各做3批工艺验证，可以评估凑到一起验证是么？

不需要。上面我案例，TR60

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