更换原料药供应商

SXPK001 · 发表于 2022-8-13 08:34:59

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更换化药原料药（主原料）供应商，公司内部需完成什么工作，属于中等变更，需要报省里备案吗

lifeippo · 发表于 2022-8-13 08:38:27

最起码得有个验证吧、有个稳定性吧，得往省里备案吧

超大的榴莲 · 发表于 2022-8-13 08:57:41

你写属于中等变更，肯定是需要备案的。走变更流程，什么风险评估啊，供应商审计、小试、稳定性考察、工艺验证了等等

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-13 09:41:12

应该算重大变更吧变更计划里面还要有质量对比杂质检测

18809939563 · 发表于 2022-8-13 09:53:11

重大变更，提变更，检测小样，验证，稳定性试验，供应商审计，备案。

应如是 · 发表于 2022-8-13 10:03:39

中等变更，是咋确定的啊？

汉字太少 · 发表于 2022-8-13 10:12:31

可以参考一下(点击一下图片可看到内容)： 7变更制剂原料供应商.png

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-13 10:17:27

汉字太少发表于 2022-8-13 10:12
可以参考一下(点击一下图片可看到内容)：

老师你这弔图好厉害啊

大海 · 发表于 2022-8-13 10:27:58

中等变更，省局审批，稳定性考察数据..............

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-8-30 10:07:12

变更后的原料供应商若是登记号A的按中等变更，工艺验证、药学研究及稳定性研究、供应商审计、省局备案

九五二七 · 发表于 2022-8-30 10:34:07

中等变更备案

[质量保证QA] 更换原料药供应商