关于医疗器械成品批号问题

xianhou77

我们生产材料类产品，比如一种产品名字叫X，它分A、B两种色号，这两种色号原料有差别，每种色号又分1g、2g两种包装规格，这样这个产品就分为：A色号1g规格，A色号2g规格，B色号1g规格，B色号2g规格四种。
我们成品批号是包装日期年月日各2位+2位流水号，比如2020.11.12包装的第一批批号就是20111201。
现在问题是X产品的这四种规格型号要量都很少，而且A色号1g规格和A色号2g规格同一次生产出来的，仅包装规格不同；B色号1g规格和B色号2g规格也是同一次生产出来的，仅包装规格不同。这四种能在2020.11.12一天包装完成的话，成品批号可以都写成20111201吗？因为我们认为虽然这四种是同一个名称，但规格型号不同不能算一个产品，追溯的时候需知道成品批号、色号、规格。若不能这样，有什么法规依据吗？

人间_四月天

问题展示的挺清楚的，希望知道的分享下经验

qq44566008

我个人理解是，半成品可以使用同一个批号
比如A色号当天生产的都用一个批号，但是半成品之后包装的成品需要区分开1g和2g的批号
如果觉得半成品麻烦的话，建议还是都区分开。

有一点是可以肯定的，4种在同一天包完，是不能用同一个批号的
坐等大神有没有其他建议。

猪才怪

批号要分开，生产记录，前面工序可以写在一起，包装工序单独写，是4批就是4批。

pjcwl361

个人观点，不求赞同或照用。按你批号规定，记录成20111201，是没有问题。
生产批号不是UDI，重点不是唯一性，更应该关注追溯要求。遇到这类的问题，可以反推：假设4个产品共用一个批号，能不能追溯到对应的生产工序信息（产线、操作员、制程数据、检验数据等）和原材料A,B的批次信息（其他原材料一样）。如果能，就能满足追溯要求，批号是按文件要求写的（其实你要是觉得这样有点混乱，根本原因还是批号管理规定不细化）。
对体系和法规的理解很重要，遇到一个问题不明白的时候，可以研究下这个要求的目的或和其他内容的关联性，这样会更有助于系统化的理解。

岑3ccb2182

我认为可以同一个批号，前提是4种产品，虽然名称一样但规格型号不一样，标签说明书都能够有效区分，再就是企业内部各种记录上都能清楚的追溯4种不同产品。

茅山道士

1A20111201和2A20111201来区分不可以吗？流水号加前缀不是可以在文件中规定一下就行吗？

看雪

你能从批号追溯全过程就可以

BBCOME

建议还是区分开。我以前也感觉不分，理论上没错。但一般大部分企业都区分，审核时发现你们与众不同。他就会质疑。
就像我的封口机，它那参数就一个温度是变动项，什么速度，压力都不需要设定。所以我的验证特别简单。 但审核老师感觉非常不习惯，我解释也不信，后来查我的设备说明书，我那设备国外的，买来时只给了八国语言独缺中文的版本。幸好我已预先在网上找了个中文版，给老师看后，还好没说什么。

winchetan

个人建议，你可以将半成品定一个整批的，叫投产批，批里边分开各型号，保留批记录，然后成品包装，再变成成品批，这样就好追溯了，可以用2代表半成品料号，3代表成品料吗，大多应该这样的做法。

xiaofeng2090

建议是分开，批记录溯源如果没问题的话，其实是可以使用同一批号的，但是还要考虑到后面仓储发货的问题，规格不同 批号却一样，发货发错概率很大。

glinix

你们体系内部，对这四个产品，有编不同的产品代码吧？那肯定就是算4个产品
我是在体系里有规定，最终成品的批号不能重复，不管产品代码是否相同
你别人为制造追溯的难度啊，定批号的时候区分开，多简单啊

不是童话

首先要确定你们公司的批号规则里面区分了中间品、半成品、成品的规则没有，如果没有建议修改文件区分直接把现有规则修改成中间品的规则，成品在此基础上再加前缀或后缀

静待花开1234510

我是从药品转医疗器械的，被告知医疗器械产品生产日期和生产批号是一样的，从业三年半，至今不理解。就是比如8月生产第一批，生产日期20220804，生产批号就是20220804

alp

理论上可以的，不违反法规。

就怕一些不懂装懂、胡搅蛮缠的检查人员说不容易区分，容易混淆。

溪上一人

静待花开1234510 发表于 2022-8-18 08:25
我是从药品转医疗器械的，被告知医疗器械产品生产日期和生产批号是一样的，从业三年半，至今不理解。就是比 ...

这个是你们公司批号管理文件规定的，我们就是流水号，第一批就是220801，看每个公司自己定

叫花子

一般按一次性投料算一个批号，成品批看企业规定和记录，能够溯源不会乱就没问题，定的过细是否简单问题复杂化增加工作量呢