更换烘箱高效过滤器后是否必须做烘箱验证

蒲公英没了约定 · 发表于 2022-8-8 12:24:19

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更换烘箱高效过滤器后是否必须做烘箱验证？只检漏可以吗？还是说必须得做验证呢？如果要做的话需要验证哪些项目？各位老师请赐教

cloudsky · 发表于 2022-8-8 12:58:52

不需要啊，只要你的烘箱的验证在有效期内，更换高效过滤器之后只做完整性测试和内毒素检查就可以了。

尹格里希 · 发表于 2022-8-8 13:38:35

cloudsky 发表于 2022-8-8 12:58
不需要啊，只要你的烘箱的验证在有效期内，更换高效过滤器之后只做完整性测试和内毒素检查就可以了。

为什么要做内毒素呀？更换高效过滤器会影响走带速度和温度吗？

asd2997610 · 发表于 2022-8-8 13:41:45

更换高效过滤器，要捡漏、风速、环境监测也要做。个人建议

余默 · 发表于 2022-8-8 13:45:21

看体系要求。我觉得可以只捡漏

lili1977 · 发表于 2022-8-8 13:56:38

做完整性验证

18561501001 · 发表于 2022-8-8 14:40:02

做完整性验证

尹格里希 · 发表于 2022-8-8 15:12:56

检漏，风速，洁净度（悬浮粒子）确认

cloudsky · 发表于 2022-8-8 16:05:40

Leon123 发表于 2022-8-8 13:38
为什么要做内毒素呀？更换高效过滤器会影响走带速度和温度吗？

这个要看高效是否起到实际作用，不是完整性测试通过了就可以了。毕竟你的烘箱是灭菌的，如果器皿被污染了，你的高效就算通过完整性测试也没用。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-8 16:07:09

余默发表于 2022-08-08 13:45
看体系要求。我觉得可以只捡漏

赞同

尹格里希 · 发表于 2022-8-8 16:38:12

cloudsky 发表于 2022-8-8 16:05
这个要看高效是否起到实际作用，不是完整性测试通过了就可以了。毕竟你的烘箱是灭菌的，如果器皿被污染了 ...

高效是否起到作用，你做粒子测试，检漏够了呀

cloudsky · 发表于 2022-8-8 16:43:05

Leon123 发表于 2022-8-8 16:38
高效是否起到作用，你做粒子测试，检漏够了呀

高效是拦截作用，房间里面换高效之后也要测试一下沉降菌和浮游菌。看看是否达到实际效果，其实都是为了PQ，前面的IQ,OQ都是为了最后PQ的测试通过。

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-8 16:54:33

进来占楼学习

大CC · 发表于 2022-8-8 17:05:05

检漏即可

1366823080 · 发表于 2022-8-8 17:12:35

评估只要做HEPA和粒子就行了，内毒素没有必要吧

winchetan · 发表于 2022-8-8 17:16:06

检漏就好啦，一般检完漏，你的车间环境就破坏了，就可以顺带消毒。

尹格里希 · 发表于 2022-8-9 09:06:15

cloudsky 发表于 2022-8-8 16:43
高效是拦截作用，房间里面换高效之后也要测试一下沉降菌和浮游菌。看看是否达到实际效果，其实都是为了PQ ...

哥，隧道烘箱内部是A级送风保护，满足A级静态悬浮粒子要求就可以了。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-9 10:51:00

winchetan 发表于 2022-8-8 17:16
检漏就好啦，一般检完漏，你的车间环境就破坏了，就可以顺带消毒。

您好，你们做检漏是采用PAO发尘然后用光度计吗？你们也是规定检漏完就要对车间环境进行大消毒吗？目前我们针对年度高效过滤器进行检漏，但是检漏后要进行大消毒，觉得比较麻烦，检漏后可以不进行大消毒吗？

winchetan · 发表于 2022-8-9 16:26:17

海南阳光明媚发表于 2022-8-9 10:51
您好，你们做检漏是采用PAO发尘然后用光度计吗？你们也是规定检漏完就要对车间环境进行大消毒吗？目前我 ...

检完漏肯定要进行清洁消毒的了，因为车间都布满了这个气溶胶了，很脏的，现在消毒都建议采用过氧化氢，不会有大的毒性，但要考虑是否有容易氧化的产品或设备。

耳栮 · 发表于 2022-10-23 17:09:07

cloudsky 发表于 2022-8-8 16:05
这个要看高效是否起到实际作用，不是完整性测试通过了就可以了。毕竟你的烘箱是灭菌的，如果器皿被污染了 ...

担心污染，在正常送风情况下，不加热，检测烘箱内部的沉降菌就行啊

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