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[确认&验证] 更换烘箱高效过滤器后是否必须做烘箱验证

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药生
发表于 2022-10-25 08:42:22 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2022-8-9 09:06
哥,隧道烘箱内部是A级送风保护,满足A级静态悬浮粒子要求就可以了。

A级送风保护你就能证明你这里消毒灭菌就一定合格?你的针对性消毒灭菌就一定可以,你更换高效的时候不破坏环境?别人问你风险评估怎么做的,你就只说满足A级静态悬浮粒子就可以了。这样解释审计官能接受?你要证明你更换高效后,粒子和微生物是否都能满足要求不做检测就能证明?

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哥,我说满足A级静态悬浮粒子要求是指隧道烘箱,GMP规定 A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求,那我为什么要做微生物?就算高效更换破坏环境,那也是环测 的事情。也不是我设备确认的事情。  详情 回复 发表于 2022-10-25 10:00
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药徒
发表于 2022-10-25 09:57:11 | 显示全部楼层
。。    。。
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药徒
发表于 2022-10-25 10:00:10 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2022-10-25 08:42
A级送风保护你就能证明你这里消毒灭菌就一定合格?你的针对性消毒灭菌就一定可以,你更换高效的时候不破 ...

哥,我说满足A级静态悬浮粒子要求是指隧道烘箱,GMP规定  A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求,那我为什么要做微生物?就算高效更换破坏环境,那也是环测 的事情。也不是我设备确认的事情。

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楼主发帖的意思不就是说要不要做验证,他应该是QA,不做验证,他几项单项确认做好就行了。环测他们估计也要做。  详情 回复 发表于 2022-10-25 12:29
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药徒
发表于 2022-10-25 10:05:14 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2022-8-8 13:38
为什么要做内毒素呀?更换高效过滤器会影响走带速度和温度吗?

更换高效既然不影响温度和走带速速,检漏通过,何来污染,为什么要做内毒素?也不明白你指的器皿污染啥意思
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药生
发表于 2022-10-25 12:29:27 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2022-10-25 10:00
哥,我说满足A级静态悬浮粒子要求是指隧道烘箱,GMP规定  A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求,那我 ...

楼主发帖的意思不就是说要不要做验证,他应该是QA,不做验证,他几项单项确认做好就行了。环测他们估计也要做。
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