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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 化学药制剂 › 有七种批量，工艺验证，要选择哪几种批量做验证？

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有七种批量，工艺验证，要选择哪几种批量做验证？

发表于 2022-8-3 10:28:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师，我司研制的制剂，初步拟定有七种批量，请问做工艺验证的话，要选择哪种批量做验证啊？
谢谢

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发表于 2022-8-3 14:42:44 | 显示全部楼层

晨霜暮雪发表于 2022-8-3 14:03
同问，也在想，不能大中小吗？

自己仔细看一下GMP附录11，第六章

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发表于 2022-8-3 10:58:36 | 显示全部楼层

不能同产品，最大量批、最小量批、中间量批吗？

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一帆风顺2013

发表于 2022-8-3 10:35:29 | 显示全部楼层

商业批，都得验证。

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发表于 2022-8-3 10:49:44 | 显示全部楼层

首次验证没得选，全都得做

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发表于 2022-8-3 10:51:44 | 显示全部楼层

全都得做

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发表于 2022-8-3 11:03:45 | 显示全部楼层

全做

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发表于 2022-8-3 11:06:59 | 显示全部楼层

全做

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发表于 2022-8-3 11:18:56 | 显示全部楼层

全做

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发表于 2022-8-3 11:41:13 来自手机 | 显示全部楼层

全

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楼主| 发表于 2022-8-3 14:03:07 来自手机 | 显示全部楼层

华华374 发表于 2022-08-03 10:58
不能同产品，最大量批、最小量批、中间量批吗？

同问，也在想，不能大中小吗？

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点评

自己仔细看一下GMP附录11，第六章详情回复发表于 2022-8-3 14:42

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楼主| 发表于 2022-8-3 14:03:36 来自手机 | 显示全部楼层

不小心发了两次帖子，我晕

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发表于 2022-8-3 14:36:45 | 显示全部楼层

首次肯定是全做

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发表于 2022-8-3 14:40:09 | 显示全部楼层

同一个产品，定7个批量？真是闲的慌。

工艺验证全部做就不说了，稳定型留样还要全部做，不累吗？

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楼主| 发表于 2022-8-3 15:16:05 来自手机 | 显示全部楼层

Leon123 发表于 2022-08-03 14:42
自己仔细看一下GMP附录11，第六章

好的，谢谢

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制药小白成长记

发表于 2022-8-11 13:59:54 | 显示全部楼层

商业批批量有变化的话需要走变更程序，工艺验证每个批量都要做。

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发表于 2022-8-16 15:33:48 | 显示全部楼层

all in

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发表于 2022-8-29 17:01:54 | 显示全部楼层

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格，
工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致

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发表于 2022-10-7 16:46:54 | 显示全部楼层

谢谢分享，大概看了一下，谢谢楼主！！

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发表于 2022-12-12 11:04:43 | 显示全部楼层

7个批量，也是奇葩，2-3个正常。首先考察评估7个批量的必要性，最好减少为2-3个批量。设立7个的量主要是销售能力太差。

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