持续性确认

流火如夏

请问各位老师，大家的持续性确认都是怎么做的呀？

余默

木木杨1 发表于 2022-8-2 13:25
网址啊 打不开

【洞若观火】持续性工艺确认务实做法解析（原创）
https://www.ouryao.com/forum.php ... 6291&fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这回可以了

猫咪特工

余默 发表于 2022-8-2 13:32
小可爱，复制链接。

嗷嗷嗷

余默

木木杨1 发表于 2022-8-2 13:32
原来是这样 厉害了余老师

小可爱，复制链接。

winchetan

这个太广了，你问的问题不够详细，是哪方面的？

流火如夏

winchetan 发表于 2022-8-2 11:57
这个太广了，你问的问题不够详细，是哪方面的？

就是怎么做，需要做哪些呀？

猫咪特工

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=456291

【洞若观火】持续性工艺确认务实做法解析（原创）

winchetan

那就是从工艺流程图去评估，哪些是关键工序，哪些是特殊过程，特殊过程一般是需要每年进行确认或回顾客性确认，但灭菌确认，一般每年进行。其它的就是收集数据，做趋势分析，要是没什么问题，用3西格马评一下在验证范围内就好啦

余默

木木杨1 发表于 2022-8-2 13:19
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=456291

【洞若观火】持续性工艺确认务实做法解析 ...

这是个啥

猫咪特工

余默 发表于 2022-8-2 13:21
这是个啥

网址啊 打不开吗

猫咪特工

余默 发表于 2022-8-2 13:26
【洞若观火】持续性工艺确认务实做法解析（原创）
https://www.ouryao.com/forum.php ... 6291&fromuid=32 ...

原来是这样 厉害了余老师

流火如夏

余默 发表于 2022-8-2 13:26
【洞若观火】持续性工艺确认务实做法解析（原创）
https://www.ouryao.com/forum.php ... 6291&fromuid=32 ...

看了这个还是不太理解这个持续性确认，难道就是工艺验证缩短时间问题？以前是5年验证一次，现在2年一次？

余默

流火如夏 发表于 2022-8-2 13:35
看了这个还是不太理解这个持续性确认，难道就是工艺验证缩短时间问题？以前是5年验证一次，现在2年一次？ ...

在持续工艺验证阶段，主要是立足于药品生产工艺的全生命周期，在平时的时候做好日常生产数据与信息的收集，保证固体制剂生产工艺中的各个细节内容都可以满足关键质量属性(CQA)的要求。而要想达到这种成效，也需要相关技术人员能够立足于商业化生产中的取样内容和中控检测数量来进行动态统计与检测，通过高强度的数据统计趋势分析，来识别潜在的风险，并制定可行的纠正与预防措施，并分析回顾物料平衡以及收率、质量标准等制定的合理性，从而证明制药工艺在长期使用过程中的稳定性和工艺的受控性。如果在较长一段时间内都没有出现问题，那么就可以认定这项制药工艺已经比较稳定，持续工艺验证也具有较好的表现，工艺处于稳定的受控状态。
这也证明工艺分析技术可以有效地对持续工艺确认活动进行支持，而连续监测关键制剂工艺参数以及关键质量属性，对制定合理的标准范围与检测频率非常重要，如对产品质量影响大的高风险参数与其他参数相比，可进行更频繁的工艺监控。工艺监控同时还应包括辨识不良趋势、加强工艺了解及支持工艺改进等。

余默

这个呢

流火如夏

余默 发表于 2022-8-2 13:45
这个呢

呦吼，余老板就是强大

勺子爱西瓜

余默 发表于 2022-8-2 13:45
这个呢

余老师，可持续工艺确认和质量回顾有什么区别么？傻傻分不清

流火如夏

年度产品回顾只是每年进行的。CPV则允许对趋势作出反应，因为它们是实时进行的。通过实时检测和纠正不必要的趋势或变化来促进过程控制，减少浪费，提高产品质量。

余默

勺子爱西瓜 发表于 2022-8-2 14:06
余老师，可持续工艺确认和质量回顾有什么区别么？傻傻分不清

1.区别
1.1质量回事的范围会比持续工艺更大。质量回顾需要哪些内容指南有明确要求。质量回顾明确要求回顾周期了。
持续工艺确认还是更多关注工艺相关的数据和信息，也没有明确要求多长时间进行一次，按照公司的实际工艺情况和控制水平进行，
1.2质量回顾是不但要考虑工艺可控性，还得考虑质量标准的适用性。
1.3一个是质量保证要素的直接要求之一，一个是实现产品质量要素之一的确认与验证下的一部分。
2.联系
都使用统计分析或者分析工具进行趋势分析。趋势出现异常时需要纠正措施
持续工艺确认数据和质量回顾工艺数据部分一致，工艺确认结果可以支持质量回顾
都是质量管理体系的一部分个人见解

勺子爱西瓜

余默 发表于 2022-8-2 14:22
1.区别
1.1质量回事的范围会比持续工艺更大。质量回顾需要哪些内容指南有明确要求。质量回顾明确要求回 ...

感谢余老师解答，学习了

LiuShunyu

余默 发表于 2022-8-2 14:22
1.区别
1.1质量回事的范围会比持续工艺更大。质量回顾需要哪些内容指南有明确要求。质量回顾明确要求回 ...

我们平时的做法还是以年度回顾的形式一并做了，对产品年度内各批次的CQA、环测数据、物料入厂检测数据等进行回顾分析。