压盖干扰的风险等级评估，从哪些维度进行评估

小小于 · 发表于 2022-7-31 11:43:02

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无菌冻干产品，全压塞完成后，卸载在C 级区背景的A级层流下，未压铝盖前，人员的干扰属于低风险，中风险，还是高风险？从哪些维度来评估等级呢？
个人认为产品已经全压塞，即使有干扰，也是低风险，可以从哪些维度来打分：跨越，干扰部位，干扰时间，还有哪些呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-31 12:44:50

相对无菌区风险较低，如果完全低风险就不用A级了，评价维度和无菌区一样

猫咪特工 · 发表于 2022-7-31 12:46:17

木木杨1 发表于 2022-7-31 12:44
相对无菌区风险较低，如果完全低风险就不用A级了，评价维度和无菌区一样

不知道楼主说的跨越指的是是否开门还是是否影响气流如果都包含的话我觉得基本不差了，看看其他老师补充

小小于 · 发表于 2022-7-31 12:59:12

木木杨1 发表于 2022-7-31 12:46
不知道楼主说的跨越指的是是否开门还是是否影响气流如果都包含的话我觉得基本不差了，看看其他老 ...

就是开门处理排序不整齐的瓶子，可能会跨越产品。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-31 13:21:49

木木杨1 发表于 2022-7-31 12:46
不知道楼主说的跨越指的是是否开门还是是否影响气流如果都包含的话我觉得基本不差了，看看其他老 ...

木木老师，楼主意思应该是干预动作可能从产品上方经过或执行，影响first air。

andyzheng · 发表于 2022-8-1 07:59:38

干扰动作都有哪些，分别列出来

ch3b388968 · 发表于 2022-8-1 08:50:02

法规上属于高风险，胶塞属于内包材，未轧盖前产品视为未完全密封状态。实际上低风险

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:41:13

非常感谢分享

[冻干] 压盖干扰的风险等级评估，从哪些维度进行评估