变更指导原则中靠不上的变更，需要怎么做？

慕名

余默 发表于 2022-7-26 12:07
按照工艺变更研究就完事了。

重大变更？

慕名

余默 发表于 2022-7-26 12:08
不对处方变更，那就是看你们自己的了。

没懂，麻烦说的仔细一点呗，谢谢！

慕名

Z語咛砬 发表于 2022-7-26 12:03
首先你们企业要进行评估，你们定为哪类变更？接下来需要做哪些工作？变更确定不了可以省局进行沟通，再进一 ...

我们是打算中等变更，但省局说我们是工艺变更里的处方变更，是重大变更，在指导原则里却又找不到关于处方变更的内容和研究项目。

蓝胖

慕名 发表于 2022-7-26 11:25
就是说自己先出具一个评估报告，提交给省局？省局同意后，按照评估后的变更等级所对应的研究内容，开展研 ...

你觉得是中等你就报告省局，省局如果觉得是重大，就提交国家局，但是一般你提交省局就意味着你是按照中等变更报的，省局也很少会让你提交国家局；

蓝胖

慕名 发表于 2022-7-26 12:04
与省局沟通，说是不属于辅料变更，是工艺变更中的处方变更，但中药指导原则里没有处方变更的明确内容和研 ...

如果省局不受理可能就要国家局

慕名

蓝胖 发表于 2022-7-26 12:30
如果省局不受理可能就要国家局

我们是想按照中等做，但是省局说是重大，说的那个在指导原则里却还没有，所以困惑。。

慕名

蓝胖 发表于 2022-7-26 12:28
你觉得是中等你就报告省局，省局如果觉得是重大，就提交国家局，但是一般你提交省局就意味着你是按照中等 ...

我们习惯是与省局沟通，双方达成一致后，就按照一致后的内容开展研究了，要不然我们觉得是中等，所有的内容都研究完了再提交给省局，到时候如果不给批，岂不是耽误人力物力和进度。

james0449

慕名 发表于 2022-7-26 12:36
我们是想按照中等做，但是省局说是重大，说的那个在指导原则里却还没有，所以困惑。。

个人感觉你这是处方工艺变更了吧，应该是重大变更了

asd2997610

1.生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或制剂吸收、利用明显改变的，应按照改良型新药进行研究。
2.你新增一种辅料，那么引起一些关联变更，这个要评估一下。
3.处方上的变更，怎么也得走注册的流程。还是沟通，省局有的老师认知不到位，最好找省局罐审评审批的老师咨询一下。

三国杀大神

余默 发表于 2022-7-26 12:08
不对处方变更，那就是看你们自己的了。

于老师说得对

余默

慕名 发表于 2022-7-26 12:09
没懂，麻烦说的仔细一点呗，谢谢！

变更辅料是指变更工艺中得供应商，用量级别这些。你们这个完全是加一个进去，整个制剂工艺都变了，怎么着也得按重大研究啊

猫咪特工

余默 发表于 2022-7-26 11:58
有道理，还得沟通

神奇。。。。

白sxl6dzng

学习 学习

有个性的乡巴佬

有点崩不住了，这确实搞得很麻烦

yhxxwssh

你如果没有资料提交给你们省的审评中心，人家是没法给你弄得。你就走沟通交流就行，人家会给你一个沟通交流反馈函，上面会给你一个变更情形的分类，以及根据你提交的资料，需要做什么东西补充的文件。楼主既然已经知道这种变更至少是中等以上，就直接报沟通交流吧。

yhxxwssh

慕名 发表于 2022-7-26 12:01
当地省局的审评中心，是吗？但如果是备案的话，是需要向省局，不是审评中心呀。

变更完成检查后那些资料什么的才是给省局报备案，省局管变更的一般是注册处和生产处一类的，而且这种资料涉及技术的都是往审评中心走的，审评中心看完一些东西觉得你什么东西没有完成还要你完成。审评中心管技术，检查中心管现场检查，省局是综合管理

abcQQ

你先按重大变更的思路去研究，如果研究证明变更对药品的安全性、有效性和质量可控性无影响，则可按中等变更与省局进行沟通交流，再以省局意见为准。说白了，你什么都没做就想让官方给你背书，这是不可能的。

cherish19921314

这明显是辅料变更啊，处方指的是药味组成

来自苹果APP客户端

kakashi713

三国杀大神 发表于 2022-7-26 11:28
那你问省局属于哪类？你们省局真奇怪，变更不就是从无到有，从有到有，从有到无三种形式吗？还有不属于辅 ...

感觉 就是省局向把这个往CDE推 看注册标准吧

kakashi713

慕名 发表于 2022-7-26 12:04
与省局沟通，说是不属于辅料变更，是工艺变更中的处方变更，但中药指导原则里没有处方变更的明确内容和研 ...

所以 能不变就是还别变了