变更指导原则中靠不上的变更，需要怎么做？

慕名

如题：现有一中药品种，为外用制剂，预增加一味辅料，辅料用量在安全用量范围内，但这个变更在变更指导原则中未明确指出属于哪类，需要怎么做？

蓝胖

自己根据产品质量的关键属性，评估一下；指导原则的主体责任还是企业，并不是监管部门

sprite-1

你这个变更属于处方变更呀。

三国杀大神

有写啊，这不是变更制剂处方中的辅料吗？ 难不成要一个字一个字对照？

三国杀大神

也属于变更生产工艺啊

慕名

蓝胖 发表于 2022-7-26 11:16
自己根据产品质量的关键属性，评估一下；指导原则的主体责任还是企业，并不是监管部门

就是说自己先出具一个评估报告，提交给省局？省局同意后，按照评估后的变更等级所对应的研究内容，开展研究工作？

duyiwei

你这表述不清：1.预增加的辅料状态是A还是I,未说明；2.增加的辅料在制剂中的作用未明确；3.你的外用制剂是用于完好皮肤起局部作用的普通制剂还是特殊的外用制剂？

慕名

三国杀大神 发表于 2022-7-26 11:22
有写啊，这不是变更制剂处方中的辅料吗？ 难不成要一个字一个字对照？

省局说我不属于变更辅料，辅料变更是从哪种变为哪种，我是增加。

慕名

sprite-1 发表于 2022-7-26 11:21
你这个变更属于处方变更呀。

中药变更指导原则里没有找到“处方变更”对应的级别和研究内容。

三国杀大神

慕名 发表于 2022-7-26 11:26
省局说我不属于变更辅料，辅料变更是从哪种变为哪种，我是增加。

那你问省局属于哪类？你们省局真奇怪，变更不就是从无到有，从有到有，从有到无三种形式吗？还有不属于辅料变更，那总得属于工艺变更吧！

慕名

duyiwei 发表于 2022-7-26 11:26
你这表述不清：1.预增加的辅料状态是A还是I,未说明；2.增加的辅料在制剂中的作用未明确；3.你的外用制剂是 ...

1.辅料状态为A，2.辅料作用为增稠剂，3.剂型为阴道灌注液

慕名

三国杀大神 发表于 2022-7-26 11:28
那你问省局属于哪类？你们省局真奇怪，变更不就是从无到有，从有到有，从有到无三种形式吗？还有不属于辅 ...

说是属于生产工艺变更中的处方变更，但是在中药指导原则中并未找到此项，对需要做哪些研究也是比较疑惑。

yhxxwssh

你这种要问审评中心的，人家省局确实不管。楼主是哪个省份？找找你们审评中心的联系方式去问下。感觉楼主要走沟通交流了

余默

yhxxwssh 发表于 2022-7-26 11:54
你这种要问审评中心的，人家省局确实不管。楼主是哪个省份？找找你们审评中心的联系方式去问下。感觉楼主要 ...

有道理，还得沟通

ZL221

学习了......

慕名

yhxxwssh 发表于 2022-7-26 11:54
你这种要问审评中心的，人家省局确实不管。楼主是哪个省份？找找你们审评中心的联系方式去问下。感觉楼主要 ...

当地省局的审评中心，是吗？但如果是备案的话，是需要向省局，不是审评中心呀。

Z語咛砬

首先你们企业要进行评估，你们定为哪类变更？接下来需要做哪些工作？变更确定不了可以省局进行沟通，再进一步进行确认

慕名

余默 发表于 2022-7-26 11:58
有道理，还得沟通

与省局沟通，说是不属于辅料变更，是工艺变更中的处方变更，但中药指导原则里没有处方变更的明确内容和研究项目；与国家局沟通，说是自行评估，觉得备案可以，就联系省局，觉得需要补充申请，就提交国家局，我醉了。。

余默

慕名 发表于 2022-07-26 12:04
与省局沟通，说是不属于辅料变更，是工艺变更中的处方变更，但中药指导原则里没有处方变更的明确内容和研究项目；与国家局沟通，说是自行评估，觉得备案可以，就联系省局，觉得需要补充申请，就提交国家局，我醉了。。

按照工艺变更研究就完事了。

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余默

余默 发表于 2022-07-26 12:07
按照工艺变更研究就完事了。

不对处方变更，那就是看你们自己的了。

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