稳定性考察

静心t6u · 发表于 2022-7-11 16:06:43

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麻烦问问各位我们产品是无菌制剂现在涉及到主原料供应商变更，杂质改变，做工艺验证需要做稳定性，在做稳定性时长期的温度25±2，有没有必要考虑中间条件的检测，如25±2条件都不合格了30℃是否不合格的几率增加

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 16:16:01

没理解到楼主意思中间条件的检测指的是？

静心t6u · 发表于 2022-7-11 16:18:05

木木杨1 发表于 2022-7-11 16:16
没理解到楼主意思中间条件的检测指的是？

就是药典上规定长期可以在25±2℃，或是30±2℃，由研发者决定

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 16:20:25

静心t6u 发表于 2022-7-11 16:18
就是药典上规定长期可以在25±2℃，或是30±2℃，由研发者决定

是的由开发者决定主要考察气候带现实是不做30℃可能不批30℃以下存储

静心t6u · 发表于 2022-7-11 16:22:15

不批是指什么意思，那我再做的时候是不是不用两种条件都做长期

豆芽12345 · 发表于 2022-7-11 16:51:03

上市后药学变更：变更制剂所用原料药供应商，变更后API为已获批，按中等变更；变更后API未获批，按重大变更。
重大变更要求对变更后的3批样品进行加速及长期稳定性考察。中间条件没有要求

小兵 · 发表于 2022-7-12 08:44:14

木木杨1 发表于 2022-7-11 16:20
是的由开发者决定主要考察气候带现实是不做30℃可能不批30℃以下存储

他们这个上市后研究问题可能不大但是不严谨你懂得

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 08:46:17

小兵发表于 2022-07-12 08:44
他们这个上市后研究问题可能不大  但是不严谨你懂得

是啊主要就是不够严谨

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:45:02

谢谢分享

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