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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 化学药制剂 › 剩余原料不够一批投料且该原料厂家已停产不再生产了，但 ...
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剩余原料不够一批投料且该原料厂家已停产不再生产了，但还需要投料

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xinjiuling
药徒
发表于 2022-7-11 14:23:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师，我公司有一化药品种，原料供应商停供且以后也不再生产该原料了。工艺规程规定的制剂批量是100万粒，目前库存原料够95万粒的投料，请问各位老师，按95万粒直接投料是否合适？
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liuchaons
药生
发表于 2022-7-11 14:28:10 | 显示全部楼层
多简单的事啊，风险评估、加监测，甚至可以同步验证，问题不大

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xinjiuling
技术上一定没问题，更担心从监管层面不认可此种做法。  详情 回复 发表于 2022-7-11 15:27
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露水之恶
药徒
发表于 2022-7-11 15:26:46 | 显示全部楼层
问  肯定不行。  自己评估吧

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xinjiuling
我不问，就自己评估，坐等！  详情 回复 发表于 2022-7-11 15:31
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xinjiuling
药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 15:27:22 来自手机 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2022-07-11 14:28
多简单的事啊，风险评估、加监测，甚至可以同步验证，问题不大

技术上一定没问题，更担心从监管层面不认可此种做法。
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liuchaons
普通化药，顶多微小变更  发表于 2022-7-11 16:02
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-11 15:29:02 | 显示全部楼层
应当有变更流程

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xinjiuling
事前评估，取样，增加监测点更好。变更哪个点呢？批量不合适吧  详情 回复 发表于 2022-7-11 15:33
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xinjiuling
药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 15:31:49 来自手机 | 显示全部楼层
露水之恶 发表于 2022-07-11 15:26
问  肯定不行。  自己评估吧

我不问，就自己评估，坐等！
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露水之恶
方案一：走变更走评估走验证。 方案二：剩余原料折合批量，平均分三份，正儿八经的批量验证。  详情 回复 发表于 2022-7-13 07:52
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asd2997610
药徒
发表于 2022-7-11 15:33:20 | 显示全部楼层
这个看你注册的批量范围，如果在范围内，那就走的微小变更。

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xinjiuling
请教一下，注册批量是范围值吗？这个哪里查询？  详情 回复 发表于 2022-7-11 15:54
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xinjiuling
药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 15:33:34 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-11 15:29
应当有变更流程

事前评估，取样，增加监测点更好。变更哪个点呢？批量不合适吧
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猫咪特工
我理解上其实就是变更批量 或者看看能不能内部操作下解释成投料误差  详情 回复 发表于 2022-7-11 15:37
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-11 15:37:34 来自手机 | 显示全部楼层
xinjiuling 发表于 2022-07-11 15:33
事前评估，取样，增加监测点更好。变更哪个点呢？批量不合适吧

我理解上其实就是变更批量   或者看看能不能内部操作下解释成投料误差
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xinjiuling
药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 15:54:48 来自手机 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-07-11 15:33
这个看你注册的批量范围，如果在范围内，那就走的微小变更。

请教一下，注册批量是范围值吗？这个哪里查询？
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asd2997610
这个你看看你们注册批件了。  详情 回复 发表于 2022-7-11 16:23
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asd2997610
药徒
发表于 2022-7-11 16:23:26 | 显示全部楼层
xinjiuling 发表于 2022-7-11 15:54
请教一下，注册批量是范围值吗？这个哪里查询？

这个你看看你们注册批件了。
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我奥特曼有低保
药徒
发表于 2022-7-11 16:40:35 | 显示全部楼层
可以走个变更，同步三批工艺验证

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xinjiuling
就剩不到一批的原料了，我上哪里去验证去  详情 回复 发表于 2022-7-11 17:00
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xinjiuling
药徒
 楼主| 发表于 2022-7-11 17:00:31 来自手机 | 显示全部楼层
圆滚滚 发表于 2022-07-11 16:40
可以走个变更，同步三批工艺验证

就剩不到一批的原料了，我上哪里去验证去
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westwoo
药徒
发表于 2022-7-12 13:44:36 | 显示全部楼层
这个好像根据化药变更指导原则里面的判断，应该是年报事项，自己走好流程，年报别忘
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oО星辰﹏
药仙
发表于 2022-7-12 13:46:18 | 显示全部楼层
问余老师，三国老师和木老师
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露水之恶
药徒
发表于 2022-7-13 07:52:39 | 显示全部楼层
xinjiuling 发表于 2022-7-11 15:31
我不问，就自己评估，坐等！

方案一：走变更走评估走验证。 方案二：剩余原料折合批量，平均分三份，正儿八经的批量验证。
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wgt-王
药徒
发表于 2022-7-13 09:43:08 | 显示全部楼层
再从其它供应商进点货，补够100万片的量！
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清晨的太阳
药徒
发表于 2022-7-16 08:47:52 | 显示全部楼层
进来参观学习
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芳1f7bc172
药徒
发表于 2022-7-25 09:38:17 | 显示全部楼层
工艺规程规定的制剂批量是100万粒， 是不是应该有个范围？

另外，现在之前的供应商不供货的，找下一个供应商的工作也是迫在眉睫。
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芳1f7bc172
药徒
发表于 2022-7-25 09:39:42 | 显示全部楼层
工艺验证时，是不是应该做100万的十分一呢？ 目前，都是大于十分之一的，应该是可以的
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