手术刀片可以用环氧乙烷灭菌吗？

2棵四叶草

winchetan 发表于 2022-7-11 16:07
成本不用么，辐照的成本高很多的

可能各地不一样，我们发现EO灭菌成本高

Jonneyhuang1

妥妥的可以！！！

AA金木水火土

各种灭菌方式各有优缺点，主要是根据需要灭菌产品的材质来选择灭菌方式。也听说过有两种灭菌方式组合灭菌的。重点在于，你设计的灭菌路线可以杀灭活菌，保证产品的主要性能完好。像刀片这类金属材质，随便什么灭菌方式都可以灭的。为什么很多医疗器械都用环氧乙烷，因为一次性的医疗器械大部分包含高分子材料，辐照灭菌会加速老化，容易失效

香蕉燕麦片

tjboan 发表于 2022-7-11 11:14
不是放在包里的手术刀片，是手术刀片的单品，我找到的都是幅照灭菌或者伽玛射线灭菌

那不小心被伽马射线照射，变成绿巨人

hetaoren

2棵四叶草 发表于 2022-7-11 12:23
为什么选择环氧乙烷灭菌，还要解析，环残检测，选择辐照灭菌不香吗

辐照灭菌也不得做这些吗

winchetan

2棵四叶草 发表于 2022-7-12 08:48
可能各地不一样，我们发现EO灭菌成本高

一台100万居里的钴源至少三千万左右成本，一台10MEV的高能电子加速器相当100万居里的钴源建造成本国产的约二千万左右，进口的约五千万左右

猫咪特工

可以的  但是流行的一般都是比较过的  毕竟大家都不傻

fish1

tjboan 发表于 2022-7-11 11:14
不是放在包里的手术刀片，是手术刀片的单品，我找到的都是幅照灭菌或者伽玛射线灭菌

环氧乙烷灭菌成本太高，对于你这个单片产品而言

fish1

Monstersvxn 发表于 2022-7-11 18:03
自己做一个方法适用性研究就可以了，但是手术刀片用环氧乙烷有点怪怪的。
通常采用辐照灭菌、湿热(蒸汽)灭 ...

不是怪，是成本问题。需要透气包装，需要每片都能接触到环氧乙烷气体。而辐射就没这么多要求。而且刀片体积小，带包装空间占用小，辐射的成本优势更明显。

tjboan

金叶子 发表于 2022-7-12 07:44
手术刀如果不拆包装，是不需要二次灭菌。主要还是看贵公司的工艺和风险评估

根据临床需要，这个手术刀是要放在手术包里的，即使不拆手术刀的包装，但是也要和其他组件一起叠放在手术包，这些组件有一类产品，还有像量杯，托盘一些不属于医疗器械的组件，这些组件打包在手术包里，出厂前肯定要进行EO灭菌的，所以等于说是这个手术刀就要再进行一次灭菌。应该也不会受什么影响吧，再做一次灭菌验证应该就可以了吧。

金叶子

tjboan 发表于 2022-7-12 13:54
根据临床需要，这个手术刀是要放在手术包里的，即使不拆手术刀的包装，但是也要和其他组件一起叠放在手术 ...

做一次灭菌验证肯定可以。我好奇的是贵司手术包里面有一类产品，也要灭菌吗？手术包是一个什么包装，是将所有组件都放入吸塑盒内或者纸塑袋内密封包装吗？

tjboan

纸塑包装，里面什么都有，纸巾，胃管、纱布块什么的，有的是一类备案产品、有的是二类无菌产品、有的根本不算医疗器械，现在的要求是，如果新增一类产品，就要体现生物学那块的要求，除非新增二类有注册证的产品，至少生物学这块可以豁免了。所以我们也是找到有证无菌类的二类产品。

迷之久远

EO要一套残留检测设备，要等EO残留合格，辐照通常照完就行。生产周期不一样。EO通常普适性比辐照强。

金叶子

tjboan 发表于 2022-7-12 14:33
纸塑包装，里面什么都有，纸巾，胃管、纱布块什么的，有的是一类备案产品、有的是二类无菌产品、有的根本不 ...

那没什么可讨论的了，只能全部EO灭菌，不过需要完善很多验证（灭菌验证，稳定性验证，运输低落验证等等）。

2棵四叶草

hetaoren 发表于 2022-7-12 10:33
辐照灭菌也不得做这些吗

辐照什么时候要做环残检测了

2棵四叶草

winchetan 发表于 2022-7-12 11:28
一台100万居里的钴源至少三千万左右成本，一台10MEV的高能电子加速器相当100万居里的钴源建造成本国产的 ...

我们讨论的不是设备的成本

winchetan

2棵四叶草 发表于 2022-7-13 12:19
我们讨论的不是设备的成本

那我觉得开劳斯莱斯成本也不高

hetaoren

2棵四叶草 发表于 2022-7-13 12:19
辐照什么时候要做环残检测了

产品辐照过，不测产品的辐射残留？

hetaoren

2棵四叶草 发表于 2022-7-13 12:19
我们讨论的不是设备的成本

一个产品不考虑工艺成本就选择工艺？

tjboan

辐照灭菌还需要解析吗？是不是也需要测残留量！