手术刀片可以用环氧乙烷灭菌吗？

tjboan · 发表于 2022-7-11 10:44:04

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手术刀片或者手术刀可以用环氧乙烷灭菌吗？

familymember · 发表于 2022-7-11 11:09:26

可以啊，我们的套包里是有手术刀片的

thinkpower · 发表于 2022-7-11 11:13:07

交给医院去，何必自加压力

，qxiruvjo · 发表于 2022-7-11 11:13:57

医疗器械好像一般都是用环氧乙烷灭菌

tjboan · 发表于 2022-7-11 11:14:23

不是放在包里的手术刀片，是手术刀片的单品，我找到的都是幅照灭菌或者伽玛射线灭菌

tjboan · 发表于 2022-7-11 11:20:16

我们是二类医疗器械生产企业，做手术包类产品，手术包都是环氧乙烷灭菌，现在想在手术包里增加手术刀片，但找到的手术刀片单品组件，大部分都是辐照灭菌和射线灭菌

voldemort · 发表于 2022-7-11 11:56:38

，qxiruvjo 发表于 2022-7-11 11:13
医疗器械好像一般都是用环氧乙烷灭菌

什么医疗器械

，qxiruvjo · 发表于 2022-7-11 11:57:29

voldemort 发表于 2022-7-11 11:56
什么医疗器械

手术刀不就是医疗器械么

voldemort · 发表于 2022-7-11 11:58:49

，qxiruvjo 发表于 2022-7-11 11:57
手术刀不就是医疗器械么

是的，但是医疗器械不是手术刀

，qxiruvjo · 发表于 2022-7-11 12:01:30

voldemort 发表于 2022-7-11 11:58
是的，但是医疗器械不是手术刀

你要这么说那这就是个哲学的问题了，我只是给你举个例子

金叶子 · 发表于 2022-7-11 12:03:30

tjboan 发表于 2022-7-11 11:20
我们是二类医疗器械生产企业，做手术包类产品，手术包都是环氧乙烷灭菌，现在想在手术包里增加手术刀片，但 ...

既然贵司的手术刀属于手术包组件，手术包是环氧乙烷灭菌，那就是环氧乙烷灭菌呀。可以看看手术刀片质量标准YY 0174-2019。

2棵四叶草 · 发表于 2022-7-11 12:23:01

为什么选择环氧乙烷灭菌，还要解析，环残检测，选择辐照灭菌不香吗

voldemort · 发表于 2022-7-11 13:59:36

，qxiruvjo 发表于 2022-7-11 12:01
你要这么说那这就是个哲学的问题了，我只是给你举个例子

还没到哲学的高度，医疗器械种类茫茫多，手术刀这是其中1个，并不是所有医疗器械一般都是 EO灭菌。

tjboan · 发表于 2022-7-11 15:10:30

还想问一个问题，如果辐照过的手术刀，放在手术包里，再进行EO灭菌吗？技术上有要求吗？

，qxiruvjo · 发表于 2022-7-11 15:33:57

voldemort 发表于 2022-7-11 13:59
还没到哲学的高度，医疗器械种类茫茫多，手术刀这是其中1个，并不是所有医疗器械一般都是 EO灭菌。

恩恩，我的认知范围还比较窄，也只是知道大部分医疗器械使用EO灭菌

winchetan · 发表于 2022-7-11 16:07:11

2棵四叶草发表于 2022-7-11 12:23
为什么选择环氧乙烷灭菌，还要解析，环残检测，选择辐照灭菌不香吗

成本不用么，辐照的成本高很多的

winchetan · 发表于 2022-7-11 16:07:57

能不能用EO，是根据材质判定的，做完还要做物理性能验证的，这个就要你们公司研发中心去评估了，开发一个产品，就是要有这个评估的。

tjboan · 发表于 2022-7-11 16:23:03

我们的手术包之前一直都是EO灭菌，我们自己也有灭菌仓，但现在想外购手术刀放在手术包里做组件，原则上要求我们也要找到有二类注册证的手术刀放在包里，可是找了许久发现都是辐照灭菌的，如果放在手术包里再经过EO二次灭菌，是不是做一次二次灭菌验证就可以了吧。

Monstersvxn · 发表于 2022-7-11 18:03:14

自己做一个方法适用性研究就可以了，但是手术刀片用环氧乙烷有点怪怪的。
通常采用辐照灭菌、湿热(蒸汽)灭菌、干热灭菌、低温离子灭菌等灭菌方式都可以吧

金叶子 · 发表于 2022-7-12 07:44:01

tjboan 发表于 2022-7-11 16:23
我们的手术包之前一直都是EO灭菌，我们自己也有灭菌仓，但现在想外购手术刀放在手术包里做组件，原则上要求 ...

手术刀如果不拆包装，是不需要二次灭菌。主要还是看贵公司的工艺和风险评估