最终灭菌产品灌装区洁净度达不到A级要求

凯恩血蹄 · 发表于 2022-7-10 18:43:34

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我公司生产氯化钠注射液，属于最终灭菌产品，灌装过程在C+A的条件下进行。A级静态确认能达到A级标准，但是动态达不到A级标准，于是我们重新定义出（C+A）级，静态是A级，动态达到B级动态的标准是否合适？如果不合适，依据是什么？如果合适，依据是什么？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-10 20:42:44

最终灭菌背景区域一般为C级，此背景下的A级层流可定义为C级背景下的A级送风，可以静态A动态B来定。甚至都动态都可以1/2C来定。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-10 22:19:44

不合适我们动态也按A

吴欢 · 发表于 2022-7-11 08:33:58

最终灭菌的，可以把A级定义为A级层流，但我还是好奇A级就是A级怎么还有不一样的A级

liuchaons · 发表于 2022-7-11 08:46:16

木木杨1 发表于 2022-7-10 22:19
不合适我们动态也按A

合适得很啊

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 09:06:58

liuchaons 发表于 2022-7-11 08:46
合适得很啊

我还是觉得不太合适是注射剂还是？

zhuzi · 发表于 2022-7-11 09:24:43

我们动态也是按A来的，不过个人觉得按B也没什么问题，缺的只是个依据

小斌12 · 发表于 2022-7-11 09:29:37

A级送风，动态粒子要符合A级，微生物控制可以按照B级来

near · 发表于 2022-7-11 09:32:48

看你这个描述，怎么感觉你们不用VAC手套箱，人为进入灌装区操作？？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-11 09:40:05

木木杨1 发表于 2022-7-10 22:19
不合适我们动态也按A

木木老师，定这么严苛没必要吧？我们非终灭的B级下A级层流貌似都没定这么严。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 09:44:47

near 发表于 2022-7-11 09:32
看你这个描述，怎么感觉你们不用VAC手套箱，人为进入灌装区操作？？

这个倒是问题不大可以手动剃废先进的设备会自动剃废

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 09:46:24

刘舜禹发表于 2022-7-11 09:40
木木老师，定这么严苛没必要吧？我们非终灭的B级下A级层流貌似都没定这么严。

最终灭菌至少粒子得按A吧

非最终灭菌肯定全程动态A

hetaoren · 发表于 2022-7-11 10:02:49

刘舜禹发表于 2022-7-11 09:40
木木老师，定这么严苛没必要吧？我们非终灭的B级下A级层流貌似都没定这么严。

你们这生产，这些年没打死人吗？

hetaoren · 发表于 2022-7-11 10:06:38

有依据啊，参见中国药品生产质量管理规范，附录1第三章第9条。另问你问问题从来不查依据吗？

九五二七 · 发表于 2022-7-11 11:21:59

A

凯恩血蹄 · 发表于 2022-7-11 17:43:08

刘舜禹发表于 2022-7-10 20:42
最终灭菌背景区域一般为C级，此背景下的A级层流可定义为C级背景下的A级送风，可以静态A动态B来定。甚至都动 ...

有法规依据吗？口头给检察官解释，他们不一定认可。

凯恩血蹄 · 发表于 2022-7-11 17:48:15

hetaoren 发表于 2022-7-11 10:06
有依据啊，参见中国药品生产质量管理规范，附录1第三章第9条。另问你问问题从来不查依据吗？

您没有看明白我的问题，请您再看下。感谢指教

凯恩血蹄 · 发表于 2022-7-11 17:50:15

near 发表于 2022-7-11 09:32
看你这个描述，怎么感觉你们不用VAC手套箱，人为进入灌装区操作？？

我们在C+A下手动灌装，没有手套箱

凯恩血蹄 · 发表于 2022-7-11 17:51:35

zhuzi 发表于 2022-7-11 09:24
我们动态也是按A来的，不过个人觉得按B也没什么问题，缺的只是个依据

我们C级背景下的A级，在动态很难达到A级标准，而且我们是手动人工灌装。老厂区了

near · 发表于 2022-7-12 08:31:07

凯恩血蹄发表于 2022-7-11 17:50
我们在C+A下手动灌装，没有手套箱

好牛

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