最终灭菌产品灌装区洁净度达不到A级要求

hetaoren

凯恩血蹄 发表于 2022-7-11 17:48
您没有看明白我的问题，请您再看下。感谢指教

无菌制剂的灌装要在动态A,B级只能当背景，你懂了吗

hetaoren

凯恩血蹄 发表于 2022-7-11 17:51
我们C级背景下的A级，在动态很难达到A级标准，而且我们是手动人工灌装。老厂区了

算了我错了，你家都可以在一般区灌装。

LiuShunyu

凯恩血蹄 发表于 2022-7-11 17:43
有法规依据吗？口头给检察官解释，他们不一定认可。

问了下提出这个理解的同事，说是ISPE中的内容，具体章节她也不记得了。