无菌制剂生产器具清洗灭菌问题

邵昭

关于中国GMP无菌附录第五十九条有一个问题

第二条
本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第五十九条
无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。


这里的包装材料、容器、设备和任何其他物品的范围如何理解？
我们有一个工艺：C级区域辅料称量，缓冲液配制，然后缓冲液通过0.2um过滤器加入到配液袋，缓冲液和原液在配液袋密闭混合稀释，然后0.2um初级过滤至B级区，最后B+A区域0.2um除菌过滤和灌装。

在C级区缓冲液的配制中使用到的一些器具，比如称量非无菌辅料的勺子，配制缓冲液母液的烧杯，缓冲液配制使用的容器，能不能只清洗不灭菌（在满足CHT微生物限度和内毒素前提下）？

LiuShunyu

无菌制剂直接接触原辅料的器具，清洗+灭菌处理更合理。

双手控球后卫

灭菌降低生物负载，除非验证不进行灭菌，过滤后也达到无菌要求。

ch3b388968

不需要灭菌，过滤前料液微生物负荷满足要求，没必要灭菌

Keves

所有物料在进入配液袋之前是不能保证无菌的，在满足微生物和内毒素的前提下，那些勺子烧杯容器之类的应该不需要灭菌了。
有请论坛里的有很多经验丰富的老师们来解答一下。

蓝胖

不需要灭菌，本来配制去属于C级就有微生物负荷，因此不用进行灭菌

20580502

如果微生物负荷能满足要求，可以不用灭菌。

悬浮粒子

你储液袋的药液要取样看微限和内毒素是否符合要求，符合要求可以不灭，你后面还有2道滤芯除菌过滤呢，如果不符合 还是尽可能的多控制下微生物吧

小金库

谢谢大家分享。