细胞毒和非细胞毒的共线问题

oО星辰﹏ · 发表于 2024-4-29 09:12:16

过来学习下药品共线生产问题，真是谢谢各位老师了

wzzz2008 · 发表于 2024-4-29 09:17:54

法规上没有禁止，实际操作的时候，评估、验证，充不充分，就有点难了。

唐stt07fat · 发表于 2024-4-29 11:45:19

很难评估吧

zhjf · 发表于 2024-5-8 16:41:11

进来学习学习

zhjf · 发表于 2024-5-8 16:42:04

进来学习学习

唐stt07fat · 发表于 2024-5-8 17:22:16

不建议共线

zustjojo · 发表于 2024-7-4 08:56:17

我们咨询过药监部门类似问题，给的反馈是，不同OEB等级的产品不能共线生产（如OEB1-3不能与OEB4、OEB5共线），不同省份的监管要求可能有差异，可以咨询当地药监局。另外，个人角度，除了法规明确要求独立厂房的以外，其他的均需通过充分数据证明共线可行的风险，如一楼老师说的。工艺可共线的前提下，药理毒理有无相互反应，有无配伍禁忌等本身产品角度出发，再分析残留并经过验证；OEB等级更多的是从人员防护角度出发的，按最大产尘岗位、暴露风险最大的角度分析，如果该岗位风险都很小的话，那是不是就可以共线了？等更专业的老师给些解读。

BOBO1899 · 发表于 2024-7-4 09:04:51

不能，11年GMP认证时就不行。

SiO2 · 发表于 2024-7-4 09:51:10

xuexixuexi........

Stars1 · 发表于 2024-7-19 17:22:45

过来学习下药品共线生产问题，真是谢谢各位老师了

Stars1 · 发表于 2024-7-19 17:23:54

个人觉得很难评估吧

zjtyw · 发表于 2024-7-20 09:38:45

共线生产指南里是这么规定的“生产某些激素类、细胞毒性高活化学药品应当使用专设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一设施和设备，企业采取风险评估的深度、正式程和文件化水平应当与企业采取风险评估的深度、正式程和文件化水平应当与企业采取风险评估的深度、正式程和文件化水平应当与企业采取风险级别相适应。“也就是说，共线是可以的，但是需要进行充分的评估。建议可以和省级药监局沟通，降低风险。

屈蠖 · 发表于 2024-7-20 09:49:18

不建议共线

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 17:02:49

从风险控制的角度来看，细胞毒和非细胞毒药物共线生产存在诸多挑战和风险，需要在严格的风险评估、清洁验证、厂房设施及人员防护等措施到位的情况下，谨慎考虑是否共线生产。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 17:03:29

个人见解，不建议共线

预感 · 发表于 2024-12-6 10:10:09

不可以共线吧

预感 · 发表于 2024-12-6 10:11:23

而且看防护等级也很高

文与可 · 发表于 2024-12-24 17:20:37

学习

文与可 · 发表于 2024-12-24 17:21:00

学习

[质量保证QA] 细胞毒和非细胞毒的共线问题

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