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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 细胞毒和非细胞毒的共线问题
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[质量保证QA] 细胞毒和非细胞毒的共线问题

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我比烟花还寂寥
药徒
发表于 2022-6-24 11:48:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬，细胞毒和非细胞毒的能否共线。我们现在有个品种OEB4,非细胞毒性，目前的只有细胞毒的产线密闭防护等级满足要求，能否共线。

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 666 金币 已有58人回答
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本帖被以下淘专辑推荐:
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cheng9gong
药徒
发表于 2022-6-24 15:42:48 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

这个两个维度的问题。 微信截图_20220624153953.png
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晴天°皓月
药徒
发表于 2022-6-24 13:27:16 | 显示全部楼层

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不建议共线，可以咨询一下CDE老师
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lzhao5488
药徒
发表于 2022-6-24 12:43:50 | 显示全部楼层

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不建议共线，这个有可能药监部门检查过不了。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-24 12:17:25 来自手机 | 显示全部楼层

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需要基于HBELs进行评估

原则上不建议共线
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茶客
药徒
发表于 2022-6-24 12:12:32 | 显示全部楼层

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可参考GB50457-2019第5.1.9条及其条文解释，采取特别防护措施和验证后可阶段性生产。
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蒲公英的希望
药徒
发表于 2022-6-27 08:41:36 | 显示全部楼层

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OEB4得用隔离器了，如果非细胞毒性的也用隔离器，那应该更多的考虑清洁残留方面的风险。
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drea221
药徒
发表于 2022-6-27 15:47:30 | 显示全部楼层

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肯定是不行

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猫咪特工
也不一定  详情 回复 发表于 2022-6-27 15:50
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-27 15:50:12 来自手机 | 显示全部楼层

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drea221 发表于 2022-06-27 15:47
肯定是不行

也不一定
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是是非非
药徒
发表于 2022-6-27 16:04:54 | 显示全部楼层

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本帖最后由 是是非非 于 2022-6-27 16:07 编辑

建议先咨询药监局，沟通一下具体事实，这种比较靠谱。
Q%R`E]`ICH78]MWLRW~PL5M.png
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drea221
药徒
发表于 2022-6-28 07:33:51 | 显示全部楼层

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木木杨1 发表于 2022-6-27 15:50
也不一定

请教一下 什么时候不一定？

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猫咪特工
实际 有共线  详情 回复 发表于 2022-6-28 07:37
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-28 07:37:46 来自手机 | 显示全部楼层
drea221 发表于 2022-06-28 07:33
请教一下 什么时候不一定？

实际  有共线
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drea221
药徒
发表于 2022-6-28 07:39:43 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-28 07:37
实际  有共线

咱们讨论的应该是合不合规，而不是有没有吧老师？

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猫咪特工
实际 也合规  详情 回复 发表于 2022-6-28 07:42
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-28 07:42:05 来自手机 | 显示全部楼层
drea221 发表于 2022-06-28 07:39
咱们讨论的应该是合不合规，而不是有没有吧老师？

实际 也合规
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drea221
药徒
发表于 2022-6-28 07:49:31 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-28 07:42
实际 也合规

看10楼  要求空气净化系统和设备与其他药品分开    又说有必要的验证 可以通过阶段性生产共用同一设备设施。  如何理解？合规？

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猫咪特工
是啊 10楼说的很好啊 这样就合规  详情 回复 发表于 2022-6-28 07:52
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-28 07:52:04 来自手机 | 显示全部楼层
drea221 发表于 2022-06-28 07:49
看10楼  要求空气净化系统和设备与其他药品分开    又说有必要的验证 可以通过阶段性生产共用同一设备设施。  如何理解？合规？

是啊 10楼说的很好啊 这样就合规
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drea221
药徒
发表于 2022-6-28 07:54:16 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-6-28 07:52
是啊 10楼说的很好啊 这样就合规

十楼的说法不矛盾？

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猫咪特工
为啥 矛盾  详情 回复 发表于 2022-6-28 07:58
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-6-28 07:58:52 来自手机 | 显示全部楼层
drea221 发表于 2022-06-28 07:54
十楼的说法不矛盾？

为啥 矛盾
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新生代
发表于 2022-6-28 15:11:05 | 显示全部楼层

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不建议共线
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ALEON奥来恩
药徒
发表于 2022-6-28 15:15:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

不建议共线
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