细胞毒和非细胞毒的共线问题

Zzzno8 · 发表于 2022-6-28 17:11:56

木木杨1 发表于 2022-6-24 12:17
需要基于HBELs进行评估

原则上不建议共线

木老师好强，感觉你啥都会呀

猫咪特工 · 发表于 2022-6-28 17:13:33

Zzzno8 发表于 2022-6-28 17:11
木老师好强，感觉你啥都会呀

可能是碰巧我们论坛看得都差不多内容

Zzzno8 · 发表于 2022-6-28 17:18:36

木木杨1 发表于 2022-6-28 17:13
可能是碰巧我们论坛看得都差不多内容

木老师谦虚了，向你学习

还有番番子 · 发表于 2022-6-29 09:16:28

意思是验证+风险评估？

一品药人 · 发表于 2022-6-29 16:19:44

GMP四十六条明确规定,细胞毒类产品须使用专用的设施设备，即使共线的，也应该是细胞毒类产品的共线。您OEB4是高活性非细胞毒，能否和其它产品共线的评估应该是在符合法规基础上的评估，应先满足GMP要求，即不与细胞毒产品共线的基础上进行评估。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-29 16:56:02

GMP 2010版，第四十六条里的写法——
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

那么也就是从合规与合理性上来说，监管机构是能接受“科学且合理”做法的。
不过这个特殊情况下，允许共线所要求你要付出的财力、物力与精力这些可量化或不可量化的“资源”，恐怕不能与产品共线带来的收益成正比。

所以还是认真评估后做出对策吧，个人对于具体产品不清楚，无法点评更多。

晚上吃什么 · 发表于 2022-7-1 09:00:28

根据风险评估等级划分，高风险的需要单独建筑且细胞毒与非细胞毒车间要有间距要求，且不得建于细胞毒下风向；中风险可在同一建筑体内采用单独的空调系统和专用设备；低风险吗~
评估因素主要考虑的是细胞毒对非细胞毒产品的污染和引入后对非细胞毒单位制剂药理和药代的影响。（就本人来说如果通过需要较高代价，不差钱请忽略）

华微检测赖工 · 发表于 2022-7-1 11:40:15

细胞毒性试验我们可以检测

gaozixuan · 发表于 2022-7-1 11:40:28

谢谢分享、、、、、、

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-1 14:45:33

不建议共线

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-9 08:53:11

曾经有人问过，答案是不能共线

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-9 08:55:07

另外5分也拿了

bj02 · 发表于 2022-8-9 16:34:08

最好不要

知行致用 · 发表于 2023-3-24 22:30:21

共线指南上没有明确不可以共线，但共线风险评估要做到位，风险控制措施与风险等级相适应，清洁限度需满足要求，采取阶段性生产、密闭设备或一次性设备，换品种清洁确认的方式

Teaco. · 发表于 2023-3-28 15:31:32

学习学习学习学习

张勇123456 · 发表于 2023-8-19 11:01:20

有必要的防护和验证是可以共线

张勇123456 · 发表于 2023-8-19 11:02:08

先跟当地药监咨询，看看地区药监怎么接受

zhuzi · 发表于 2023-8-21 15:12:26

GMP规范和共线风险指南都没有禁止，但各地药监部门把握的尺度不一，例如江苏就是明确不允许细胞毒与非细胞毒共线，建议咨询当地省局。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-28 16:26:20

进来学习

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-29 09:04:31

学习学习学习

[质量保证QA] 细胞毒和非细胞毒的共线问题

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