请教大家对BFS技术中人员着装的理解

zhangbao1618 · 发表于 2022-6-22 14:47:31

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本帖最后由 zhangbao1618 于 2022-6-22 14:49 编辑

附录一《无菌药品》第五章第十七条用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。各位对“人员着装应当符合A/B级洁净区的式样”的“式样”怎么理解？是否仅指衣服的材质和外观？

near · 发表于 2022-6-22 15:14:05

怎么可能只是工作服的材质和外观呢，护目镜、手套等不也算啊

lzhao5488 · 发表于 2022-6-22 15:32:38

主要是符合B级区要求，除了衣服的材质、外观还有护目镜、无菌手套等相关要求

ZL221 · 发表于 2022-6-22 15:37:34

同意楼上观点

zhangbao1618 · 发表于 2022-6-23 09:47:36

near 发表于 2022-6-22 15:14
怎么可能只是工作服的材质和外观呢，护目镜、手套等不也算啊

表达的不够详细。BSF区人员的工作服、护目镜、口罩、无菌手套、鞋等是按A/B级洁净区的样式配制的，管理是否需要按A/B级洁净区的要求进行灭菌？我们公司BSF设备安装在C级区，个人理解以上的穿戴装备不需要灭菌，仅需要穿戴规范即可。

near · 发表于 2022-6-23 10:14:17

zhangbao1618 发表于 2022-6-23 09:47
表达的不够详细。BSF区人员的工作服、护目镜、口罩、无菌手套、鞋等是按A/B级洁净区的样式配制的，管理是 ...

不能因为在C级就按C级管理，你应该是根据产品的风险等级来判断是否要灭菌管理，最好还是C级按B级来管理

mouse0208 · 发表于 2022-6-24 15:02:21

指南不够明确？

净铭和尚 · 发表于 2022-6-28 14:53:54

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小金库 · 发表于 2023-4-26 20:16:01

学习借鉴，感谢楼主

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