委托生产具体情况讨论

hailsiguopqioul · 发表于 2022-6-16 10:06:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前实际情况是一家公司委托我公司进行整套产品生产，我从法规了解的是，责任主体方实际还是委托方，作为受托方，我们主要需要完成技术、生产、检验文件的转化，公司的体系，还有相关记录就可以了，委托方提交委托生产申请后，药监局会到受托方公司进行审核吗。

双手控球后卫 · 发表于 2022-6-16 10:12:42

现场审核就是在受托方进行，检查文件、现场、人员、设备等。

hailsiguopqioul · 发表于 2022-6-16 10:28:43

双手控球后卫发表于 2022-6-16 10:12
现场审核就是在受托方进行，检查文件、现场、人员、设备等。

好的，十分感谢

杨菲m0h · 发表于 2022-6-16 11:18:45

这个委托生产首先在某些省已经取消，成为注册人制度，委托生产，药监局会审核委托方的。还会痛委托方一起审核受托方的质量体系，生产能力等

huluobo9527 · 发表于 2022-6-16 11:53:57

杨菲m0h 发表于 2022-6-16 11:18
这个委托生产首先在某些省已经取消，成为注册人制度，委托生产，药监局会审核委托方的。还会痛委托方一起审 ...

不审核委托方，只审核委托方提交的手续资料

thinkpower · 发表于 2022-6-16 12:48:41

huluobo9527 发表于 2022-06-16 11:53
不审核委托方，只审核委托方提交的手续资料

如果是注册人的委托，委托方也要审核的

hailsiguopqioul · 发表于 2022-6-16 13:15:10

杨菲m0h 发表于 2022-6-16 11:18
这个委托生产首先在某些省已经取消，成为注册人制度，委托生产，药监局会审核委托方的。还会痛委托方一起审 ...

目前我们采用的就是注册人制度，我从相关法规了解到的责任主体实际也是委托方，但是具体的审核流程是怎么样，我还不是很清晰，是先审核委托方，然后有必要的情况下再对受托方进行审核，还是说不论委托受托，都要接受审核。

huluobo9527 · 发表于 2022-6-16 13:19:30

thinkpower 发表于 2022-6-16 12:48
如果是注册人的委托，委托方也要审核的

我们已经做过两次了，还没有审核过委托方现场

hailsiguopqioul · 发表于 2022-6-16 13:31:23

huluobo9527 发表于 2022-6-16 13:19
我们已经做过两次了，还没有审核过委托方现场

请问相关审核是否是全项检查，包括委托生产的质量协议，技术、生产、检验的转换文件，及人员设备情况。

thinkpower · 发表于 2022-6-16 13:51:24

huluobo9527 发表于 2022-06-16 13:19
我们已经做过两次了，还没有审核过委托方现场

跨省了是吗？

huluobo9527 · 发表于 2022-6-17 08:06:02

thinkpower 发表于 2022-6-16 13:51
跨省了是吗？

注册人制度1例，委托方只提交资料，受托方接受现场审核

huluobo9527 · 发表于 2022-6-17 08:07:02

hailsiguopqioul 发表于 2022-6-16 13:31
请问相关审核是否是全项检查，包括委托生产的质量协议，技术、生产、检验的转换文件，及人员设备情况。

对受托方的审核是全项的，从协议签订到对应产线、试产状况

hailsiguopqioul · 发表于 2022-6-17 08:42:56

huluobo9527 发表于 2022-6-17 08:07
对受托方的审核是全项的，从协议签订到对应产线、试产状况

好的，感谢回复

thinkpower · 发表于 2022-6-17 08:52:43

huluobo9527 发表于 2022-6-17 08:06
注册人制度1例，委托方只提交资料，受托方接受现场审核

兄弟实在哪里办的受托方委托方是否同在一省，还是跨省

miffyyff · 发表于 2022-6-17 09:13:53

2个公司都会现场审查

行走世间，全是 · 发表于 2022-6-17 10:32:27

受托方和委托方都会接受现场监督，属地原则

huluobo9527 · 发表于 2022-6-17 12:03:03

thinkpower 发表于 2022-6-17 08:52
兄弟实在哪里办的受托方委托方是否同在一省，还是跨省

跨省，吉林-江苏

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:47:47

非常感谢分享