供应商质量协议

1119814541 · 发表于 2022-6-15 10:08:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

CRO企业，原料药委托生产，现在要签质量协议，是起始物料经销商与委托生产厂签订质量协议，还是直接由起始物料生产商与委托生产厂签订（对于起始物料的供应商审计已做，且生产厂在国内）

毛驴张 · 发表于 2022-6-15 10:12:20

法规说的持有人有对产品质量负责的规定，个人感觉，严谨一点的话三方共同签订，如果嫌麻烦由持有人签订我感觉也应该是可以的吧！

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-15 10:29:13

三方共同签订

汉字太少 · 发表于 2022-6-15 10:38:44

目的是保证质量，方式是多种多样的，可以各签各的，也可以三方协议。

xqliu · 发表于 2022-6-15 11:33:25

按照流程环节各自约束为好。

yu510222 · 发表于 2022-9-7 13:58:22

毛驴张发表于 2022-6-15 10:12
法规说的持有人有对产品质量负责的规定，个人感觉，严谨一点的话三方共同签订，如果嫌麻烦由持有人签订我感 ...

感觉楼主和沙发都比较牛。楼主问原料药（委托生产）工厂和原料供应商签质量协议的事。话说原料药不能委托生产吧............
沙发回答持有人回答持有人签。话说原料药有持有人吗.......

Dimples. · 发表于 2022-9-7 14:01:21

原料药不是不可以委托生产吗？

毛驴张 · 发表于 2022-9-7 14:25:06

yu510222 发表于 2022-9-7 13:58
感觉楼主和沙发都比较牛。楼主问原料药（委托生产）工厂和原料供应商签质量协议的事。话说原料药不能委托 ...

青蛙的世界永远只有井口那么大的一片天。。。。。。那CDMO和CMO是什么？

yu510222 · 发表于 2022-9-8 08:53:58

毛驴张发表于 2022-9-7 14:25
青蛙的世界永远只有井口那么大的一片天。。。。。。那CDMO和CMO是什么？

你一定要和法规对着干谁也拦不住。“经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。”

毛驴张 · 发表于 2022-9-8 08:56:49

yu510222 发表于 2022-9-8 08:53
你一定要和法规对着干谁也拦不住。“经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人 ...

你看楼主，楼主问的CRO,再有秉承你这思路，那些做CMO,CDMO的岂不是要饿死了！！！

ant29 · 发表于 2022-9-14 10:46:18

原料药不能委托生产，你和所谓的受托工厂间只能是商业协议约束，工厂登记备案，起始物料的审计理应由受托工厂来做，质量协议可想而知~

hnnyzxl · 发表于 2022-10-26 11:20:58

原料药不能委托的吧，只能签私下签商业协议吧

TFWang · 发表于 2022-12-15 08:43:27

hnnyzxl 发表于 2022-10-26 11:20
原料药不能委托的吧，只能签私下签商业协议吧

私下签商业协议，那工厂要把原料药备案登记吗

TFWang · 发表于 2022-12-15 08:45:49

ant29 发表于 2022-9-14 10:46
原料药不能委托生产，你和所谓的受托工厂间只能是商业协议约束，工厂登记备案，起始物料的审计理应由受托工 ...

和受托车间签商业协议，让工厂对原料药在CDE做登记备案，然后用这个原料去做制剂

足底天堂 · 发表于 2023-1-5 10:40:26

求一份质量协议

。。。。。

abcQQ · 发表于 2023-1-6 14:06:31

Dimples. 发表于 2022-9-7 14:01
原料药不是不可以委托生产吗？

还未获批的可以，我们就是委托生产

Dimples. · 发表于 2023-1-6 14:10:52

abcQQ 发表于 2023-1-6 14:06
还未获批的可以，我们就是委托生产

那你们就是没登记被。登记的话肯定要指定生产企业的。那样就不能委托了

abcQQ · 发表于 2023-1-6 15:59:22

Dimples. 发表于 2023-1-6 14:10
那你们就是没登记被。登记的话肯定要指定生产企业的。那样就不能委托了

好的，再请教老师个问题，委托生产由受托方负责物料的采购，与供应商签订质量协议由在哪方负责呢？

Dimples. · 发表于 2023-1-6 16:51:49

abcQQ 发表于 2023-1-6 15:59
好的，再请教老师个问题，委托生产由受托方负责物料的采购，与供应商签订质量协议由在哪方负责呢？

需要看你们现在的原料药处在哪个阶段，还有就是你和受托方是怎么划分全责，再有就是需要确认未来申报的责任主体

0lxy0 · 发表于 2023-8-21 16:16:40

足底天堂发表于 2023-1-5 10:40
求一份质量协议
。。。。。

求到了吗？我也想要一份质量协议模板