请问大家对GMP吹灌封附录中此环境的理解是怎么样的？

青椒炒肉 · 发表于 2022-6-7 09:36:43

本帖最后由发呆DZH 于 2022-6-7 09:39 编辑

屏风 · 发表于 2022-6-7 09:45:09

A级风淋和背景吧

青椒炒肉 · 发表于 2022-6-7 10:00:11

这里衍生两个问题：
1.如果这个此环境包括A级风淋，那A级风淋装置里面的微生物怎么采样？目前我们这边的A级风淋是底部一块盖板，盖板中间有一排小孔，灌装的时候针头会下降小孔处灌装。不管是静态和动态的模式，都无法放置培养碟。静态的粒子采样倒是没有问题，
2.如果此环境包括A级风淋装置背景环境的洁净区，那我动态环测的时候只整个C级洁净区只需要做浮游菌、沉降菌、表面微生物，不需要做悬浮粒子？
期待各位老师的解答，谢谢

青椒炒肉 · 发表于 2022-6-7 10:01:48

屏风发表于 2022-6-7 09:45
A级风淋和背景吧

如果此环境包括A级风淋装置背景环境的洁净区，那我动态环测的时候只整个C级洁净区只需要做浮游菌、沉降菌、表面微生物，不需要做悬浮粒子？

ch3b388968 · 发表于 2022-6-7 10:08:14

肯定是1啊

不接受反驳

猫咪特工 · 发表于 2022-6-7 12:21:08

ch3b388968 发表于 2022-6-7 10:08
肯定是1啊不接受反驳

指的是背景的

mouse0208 · 发表于 2022-6-28 08:35:57

非最终灭菌的吹灌封比非最终的安瓿的控制是否有优势？

Jaffray磊 · 发表于 2022-7-1 09:53:11

EU附录一中写的很明确：The filling environment should meet Grade A for viable and non-viable limits at rest and the viable limit only when in operation，灌装环境应符合A级静态下粒子和微生物限度，以及动态时的微生物限度。

青椒炒肉 · 发表于 2022-7-1 12:00:03

mouse0208 发表于 2022-6-28 08:35
非最终灭菌的吹灌封比非最终的安瓿的控制是否有优势？

肯定有，吹管封三合一，少了瓶子，胶塞清洗灭菌，轧盖的步骤，风险降低了

青椒炒肉 · 发表于 2022-7-1 12:01:09

Jaffray磊发表于 2022-7-1 09:53
EU附录一中写的很明确：The filling environment should meet Grade A for viable and non-viable limits a ...

意思就是A级风淋？

Jaffray磊 · 发表于 2022-7-1 12:57:03

发呆DZH 发表于 2022-7-1 12:01
意思就是A级风淋？

理解为A级风淋区域环境

青椒炒肉 · 发表于 2022-7-1 13:10:48

Jaffray磊发表于 2022-7-1 12:57
理解为A级风淋区域环境

好的，非常感谢

王成 · 发表于 2022-7-1 19:31:42

就是满足静态A级就行了，背景可以是C级可以是D级，看你的产品适合什么级别。

1224771091 · 发表于 2022-9-28 13:30:24

发呆DZH 发表于 2022-6-7 10:00
这里衍生两个问题：
1.如果这个此环境包括A级风淋，那A级风淋装置里面的微生物怎么采样？目前我们这边的A ...

你们级不装配悬浮粒子在线监测系统吗？ A级培养碟只需要在A级环境下进行监测，与你验证布点输出的监测点位一致就行。

青椒炒肉 · 发表于 2022-9-29 10:22:29

1224771091 发表于 2022-9-28 13:30
你们级不装配悬浮粒子在线监测系统吗？ A级培养碟只需要在A级环境下进行监测，与你验证布点输出的监测点 ...

没有配，培养碟也放不进去风淋装置里面去，你们的都有吗

药草园 · 发表于 2023-3-16 16:08:24

请问这个话题有结论了么。。。最近刚接触吹灌封工艺，也有这样的问题，我们现在公司是动态监测背景环境，静态会测A级风的粒子和微生物。动态没有办法监测微生物。

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:34:25

感谢分享。

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