消毒剂存放效期验证

呀呼呀呼 · 发表于 2022-5-24 10:36:06

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公司用的杀孢子剂是自己配的，厂家没有提供自配后存放效期的数据，但是车间现场做了验证，QA认为数据不完整，必须包含实验室数据和现场两部分。想问问各位蒲友，消毒剂存放效期的验证为什么必须包含实验室和车间现场两部分呢？

13956162016 · 发表于 2022-5-24 10:52:52

你们QA的意思估计是，你的验证里，现场的效果让QC进行采样和检测；配好的溶液，也让QC做个检测，证明有效期内溶液成分浓度这些没什么变化，

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-24 10:53:26

应为你只做了车间的，实验室也用到消毒剂，但是你实验室的没做，你这个验证只能说明车间可以用，实验室没说立据。所以人家觉得不全面

Mr杨 · 发表于 2022-5-24 11:03:58

现场部分，说的是在车间既有的环境条件下，按照正常使用流程来储存和使用能不能维持合格环境。实验室部分是配制定量的微生物然后使用储存规定期限的杀孢子剂来杀灭，看看能不能达到杀灭的效果，杀孢子一般要下降6个对数级，消毒剂下降3个对数级。刚配制出来就是杀灭效果，储存规定时间后再来用就是储存期验证。

lzhao5488 · 发表于 2022-5-24 11:07:04

你们QA的思路就是按照消毒剂效果验证来的，这个验证需要先进行实验室的消毒效力验证才能进行车间现场验证。

大上海 · 发表于 2022-5-24 11:39:16

消毒剂存放效期如何验证？确认消毒剂浓度不下降？新吉尔灭，甲酚皂如何验证贮存时间？谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 11:40:11

实验室数据指的具体什么数据？

joshua · 发表于 2022-5-24 12:25:06

lzhao5488 发表于 2022-5-24 11:07
你们QA的思路就是按照消毒剂效果验证来的，这个验证需要先进行实验室的消毒效力验证才能进行车间现场验证。

其实那套验证流程是针对消毒剂生产厂家的吧，用户特别是普通非无菌产品用户常规消毒剂的情况下整这一大套真的有多大必要？

呀呼呀呼 · 发表于 2022-5-24 13:18:01

木木杨1 发表于 2022-5-24 11:40
实验室数据指的具体什么数据？

就是厂家会提供的他们所做的效期或者消毒效果的验证数据

呀呼呀呼 · 发表于 2022-5-24 13:19:59

13956162016 发表于 2022-5-24 10:52
你们QA的意思估计是，你的验证里，现场的效果让QC进行采样和检测；配好的溶液，也让QC做个检测，证明有效期 ...

不是的，他们是说厂家没有提供验证数据来支持，那我们车间自己做了验证没有用，所以让我们只能现配现用

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 13:22:11

呀呼呀呼发表于 2022-05-24 13:18
就是厂家会提供的他们所做的效期或者消毒效果的验证数据

合理，需要提供

13956162016 · 发表于 2022-5-25 17:17:11

呀呼呀呼发表于 2022-5-24 13:19
不是的，他们是说厂家没有提供验证数据来支持，那我们车间自己做了验证没有用，所以让我们只能现配现用

75%乙醇难道也得每天现配现用，这种自己做二次配制的消毒剂清洁剂本来就是自己做有效期确认的，还有洁净服的灭菌有效期，厂家也不做验证啊还不是得自己做难道你们QA也是让你们每次现灭现用？我感觉你们这个质量部就是不想搞这个事，确实这些事对QAQC来说挺麻烦的